体系专员

1、协助质量经理进行公司质量管理体系工作。具体负责公司质量管理体系（QMS）的日常维护，包括ISO 13485、GMP等标准的实施和优化，确保体系符合国家医疗器械法规要求。
2、参与或在上级的授权下组织内部审计、外部审核和管理评审工作，识别潜在风险并提出改进措施。
3、协助处理质量相关文件的管理，包括SOP编写、变更控制、偏差调查和CAPA（纠正预防措施）的执行。
4、参与或组织IVD产品的体系考核工作，对发现的问题组织整改。
5、协调跨部门质量体系培训，提升团队质量意识和体系执行力。
6、跟踪行业法规动态（如NMPA相关规定），及时更新公司体系以适应变化。
7、其他质量体系相关的工作支持。
任职要求
1、本科及以上学历，生物、医学、制药、质量管理或相关专业优先。
2、2年以上质量管理体系相关工作经验，有IVD或医疗器械行业背景者优先。
3、熟悉质量管理体系标准（如ISO 13485、ISO 9001、GMP），了解医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）。
4、熟悉体外诊断工作流程，包括产品开发、验证、注册和生产质量控制，有组织过IVD产品体考的工作经历。
5、具备良好的文档编写和审计能力，熟练使用Office软件。
6、责任心强，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。
7、持有CQA（认证质量审核员）或ISO内审员相关证书者优先。