更新于 2月10日

试剂质量主管

8000-12000元·14薪
  • 常德津市市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

IVDGMP认证ISO13485质量体系管理
岗位职责:​​
1.负责体外诊断试剂产品的全过程质量管理,确保符合GMP及ISO 13485法规要求。
2.主导关键物料供应商管理、生产过程监控、产品放行及不合格品控制。
3.处理生产偏差,主导CAPA(纠正与预防措施)和变更控制。
4.组织内审,并作为主接口人迎接外部审核(如药监体系考核)。
5.维护质量管理体系文件,推动质量体系持续改进。
​​
任职要求:​​
1.本科及以上学历,生物、医学、化学等相关专业。
2.​​3年以上IVD、医疗器械或生物医药行业质量保证(QA)经验,必须具备IVD试剂质量管理经验。​​
3.熟悉NMPA/GMP、ISO 13485等法规,具备应对外部审计的实际经验。
4.工作严谨,责任心强,具备良好的沟通和解决问题能力。
5.有主导或参与产品注册核查经验者优先

工作地点

常德津市市湖南津市医疗器械产业园二期三栋4楼

职位发布者

李允/人事主管

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公司Logo南京仁迈生物科技有限公司
南京仁迈生物科技有限公司成立于2015年6月,位于南京经济技术开发区红枫科技园。仁迈生物专注于POCT即时检测创新平台及特色试剂项目的研发,生产和销售,目前已完成从小型化学发光、全自动化学发光POCT、微滴控POCT等多个创新技术平台的战略布局。仁迈生物专注于心脏标志物、炎症监测、生殖功能、生长发育、胃功能、脑损伤、新冠病毒抗体检测等临床特色项目,追求卓越、坚守品质、只做精品。同时,公司全资子公司南京万承生物科技有限公司的CDMO模式在业界赢得客户广泛认可,是国内优质、完整的化学发光整体解决方案提供商。公司作为中国医疗器械协会检测器材原料及元部件专委会的秘书处单位,一直致力于推动行业技术创新和引领行业规范与标准。公司秉承“致良知、重效率、知行合一”的企业精神,始终坚持“用心做产品和服务”的核心价值观,致力于“医疗科技服务大众”的企业愿景,追求企业和员工的共同发展,实现与合作伙伴的长期共赢。
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