制药厂体系QA

1、负责公司整体质量管理体系的策划、文件架构设计、推行与维护。
2、组织制定、修订及审核质量手册、管理规程、操作规程等全体系质量文件，并监督其有效执行。
3、主导质量管理体系的年度回顾和管理评审，输出改进计划。
4、组织实施公司自检，跟踪整改措施的落实。
5、负责迎接药品监督管理部门(如NMPA)、客户及第三方认证机构的现场检查，并组织完成后续整改与回复。
6、监督偏差处理、OOS/MDD、纠正与预防措施(CAPA)、变更控制、投诉与召回等质量系统的有效运行。
7、对重大偏差、OOS (超标结果)进行调查、分析和批准，确保根本原因分析准确，CAPA有效。
8、评估变更对产品质量、法规符合性的潜在影响，
并监督其实施。
技能要求：熟悉药品质量体系的要求，熟悉国内外的GMP相关法规，能够独立起草质量体系相关文件；具有质量体系搭建、文件管理、内审、偏差/变更/CAPA相关经验；能够组织整理药品生产许可证、GMP检查相关申报资料。
其他要求：具有较好的主观能动性、逻辑思维能力以及沟通协调能力。英语良好，六级为佳。