药物警戒员

1. 确保药品不良反应监测与报告的合规性；
2. 监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；
3. 负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；
4. 确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；
5. 负责重要药物警戒文件的审核或签发；
6. 审核或批准上市后安全性研究方案，批准药物警戒计划、定期安全性更新报告、定期获益-风险评估报告；
7. 负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；
8. 其他与药物警戒相关的工作，例如生物等效性实验等。