岗位职责:
1、全面负责质量体系的建立、实施、正常运行和年审;
2、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;
3、准备管理评审资料、组织内外部质量评审并向企业管理层报告评审结果;
4、结合公司发展,组织修订质量管理手册和sop文件,组织制定公司年度质量计划,并负责实施;
5、各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改;
6、参与医械产品认证工作,编写产品标准,风险分析报告等。
岗位要求:
1、大专及以上,医学、药学等专业毕业,30-50周岁之间,具备5年以上医疗器械行业质量管理经验;
2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序,熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准;
3、掌握医疗器械、耗材专业知识,熟悉口罩相关的检验检测的专业知识、技术标准和规范;
4、熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在二类医疗器械的应用;
5、具有CE、FDA认证经历者优先;
6、具有较强的整体控制和协调能力;能及时发现品质管理中带有倾向性的或重大的问题,并能迅速发出指令,采取纠正措施。
职位福利:包住、餐补、定期体检、节日福利、五险、免费班车