更新于 3月9日

医疗器械管理者代表

1.5-2万
  • 哈尔滨南岗区
  • 10年以上
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

器械生产
岗位职责:
1、全面负责质量体系的建立、实施、正常运行和年审;
2、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;
3、准备管理评审资料、组织内外部质量评审并向企业管理层报告评审结果;
4、结合公司发展,组织修订质量管理手册和sop文件,组织制定公司年度质量计划,并负责实施;
5、各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改;
6、参与医械产品认证工作,编写产品标准,风险分析报告等。
岗位要求:
1、大专及以上,医学、药学等专业毕业,30-50周岁之间,具备5年以上医疗器械行业质量管理经验;
2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序,熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准;
3、掌握医疗器械、耗材专业知识,熟悉口罩相关的检验检测的专业知识、技术标准和规范;
4、熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在二类医疗器械的应用;
5、具有CE、FDA认证经历者优先;
6、具有较强的整体控制和协调能力;能及时发现品质管理中带有倾向性的或重大的问题,并能迅速发出指令,采取纠正措施。
职位福利:包住、餐补、定期体检、节日福利、五险、免费班车

工作地点

哈尔滨南岗区哈南第十二大道

认证资质

营业执照信息

职位发布者

刘娜/人资

三日内活跃
立即沟通
公司Logo黑龙江银嘉医疗器械集团有限公司
黑龙江银嘉医疗器械有限公司是一家集口罩、熔喷布、红外测温仪等Ⅱ类医疗器械生产与销售于一体的大型综合企业,是黑龙江省最大的口罩生产商之一。企业成立于2020年3月,成立之初,是为缓解新冠肺炎疫情的防疫物资需求而成立的。黑龙江银嘉医疗器械有限公司是国家经营合法,相关部门审批的有进出口权的医疗器械生产商,拥有现代化、科技化的生产车间1万多平方米,期中净化车间5000平方米,先后斥巨资购置国际先进生产设备及科研设备上百台,引进大批管理及科研人才近50人,员工500人左右,项目总投资1.1亿。现阶段产品涵盖熔喷布、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护,儿童防护口罩等产品。品质保证,资质齐全,产品先后获得国家质量体系认证、美国FDA检测以及欧盟CE认证等一系列国内、国际多项认证,现已具备在国内外市场销售的资质。创新驱动发展,银嘉医疗以创新为动力,提升企业实力,不断迭代升级,更专注于医疗器械用品的研发、生产和销售。擦亮初心底色,熬立时代潮头,银嘉医疗器械有限公司将依托黑龙江省医药健康产业资源优势,敢于面对世界经济一体化的机遇和挑战,积极布局全球市场,与全球知名企业建立战略合作关系,实现银嘉的全球贸易化,向全世界展示银嘉品牌。
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