职位描述
新药注册注册申报临床医学
岗位职责:
1.根据公司要求，参与制定项目申报计划；负责审阅、撰写注册申请资料；协调推动各项目阶段性目标的达成；
2.根据注册部各项目目标，制定所负责项目的年度预算并合理实施；
3.跟进最新注册相关政策法规、申报流程；
4.与药政管理部门保持联系，促进各项目的顺利进展；
5.协调各部门团队合作，适应业务发展；
6.紧密配合各相关部门，协助完成临床、医学相关资料、新BD项目的注册可行性评估与注册申请资料等。
任职要求:
1.本科及以上相关专业毕业；医学、分子药理、临床药理学习经验优选；
2.从事临床方面的注册工作3年以上；优选肿瘤临床注册经验或大分子生物药注册申报经验；
3.熟悉ICH相关法规；
4.有成功申报一类新药上市经验为佳。
工作地点
浦东新区上海艾力斯医药科技股份有限公司
工作地点
公司信息
上海艾力斯医药科技股份有限公司
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。艾力斯以“科技关爱生命”为使命，坚持以研制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力，集团总部位于上海周浦医学园区，拥有研发中心、营销中心和江苏生产基地。艾力斯致力于抗肿瘤、心血管、糖尿病等领域的创新研究，先后获得50多项海内外专利授权和多项新药申报。如抗高血压化药1.1类新药阿利沙坦酯、分子靶向抗肿瘤1.1类新药艾力替尼、重磅产品1.1类新药第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼，均为拥有完全自主知识产权，承担国家重大新药创制专项。阿利沙坦酯的临床研究被列为国家科技部“863”现代医学重大疾病专项课题，并于2012年获得新药证书且成功上市销售。艾力斯经历了18年的创新人才、创新平台及创新文化的累积，正处于厚积薄发后的高速发展阶段，2019年完成融资总额高达13.8亿元，于2020年12月在科创版正式挂牌上市，艾力斯完全自主研发的重磅产品，治疗非小细胞肺癌的肿瘤靶向药-艾弗沙，已于2020年3月上市销售。这一切的利好为公司加速发展壮大打下了坚实的基础，同时为有志投身于人类健康事业的优秀人士提供了广阔的发展平台，期待您的加入，共享发展成果！
工商信息
企业名称 上海艾力斯医药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 杜锦豪
经营状态 存续
成立时间 2004-03-22
注册资本 4.5亿元
认证资质
营业执照信息
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