岗位职责:
1. 参与药物合成项目合成方案设计,提交适合工业化的合成路线;
2. 开展原料药路线对应的工艺研究、晶型研究、杂质研究;
3. 独立完成药物合成工艺开发实验,优化反应条件;
4. 开展中试验证转移工作,对生产过程中出现的问题提供技术支持;
5. 开展化学原料药的工艺开发、验证及生产,对所研发产品的工艺的安全性、稳健性、产品质量和成本进行评估和改进;
6.接受并配合相关项目申报,熟悉相关研发产品工艺资料;撰写工艺相关药学CTD研究资料,参与注册申请中相应的现场核查工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,有机化学或药物化学等相关专业;优秀的有机化学路线设计能力及有机合成能力。
2、具有3年及以上原料药合成工艺开发和生产经验相关经验;
3、具有较强的QbD和DoE的理念,并贯彻到整个研发工作中;
4、对原料药工艺开发中路线选择,成本控制,质量管理,GMP生产,EHS等有较全面的了解;熟悉欧美及中国药品注册的法规、专利法规、GMP规范和EHS。
5、具备专业、充足的技术知识以及技术能力,掌握国际上行业内的技术发展状况以及相关新工艺、新材料的研发与使用情况。
6、良好的沟通协调、团队合作能力,具备较强的创新能力和学习能力。