质量工程师（制氧机、家用电器）

岗位职责
1. 质量体系合规运行：主导维护 ISO 13485 医疗器械质量管理体系在生产过程中的有效运行，制定并更新过程质量相关体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书），确保符合法规要求。
2. 生产过程质量把控：制定家用制氧机生产组装各环节的质量检验标准（IQC/IPQC/FQC/OQC）、检验流程及作业指导书，监督生产过程中的质量执行情况，及时发现并处理生产中的质量异常，主导不合格品的评审、处置（返工、报废、隔离）及预防纠正措施的跟踪验证。
3. 产品检验与放行：搭建成品检验体系，制定成品出厂检验规范，包括制氧浓度、流量稳定性、噪音、安全性（电气安全、密封性）等关键指标的检验方案，负责成品质量最终审核与放行，确保出厂产品 100% 符合质量要求。
4. 质量问题闭环管理：主导客户投诉、市场反馈的质量问题分析（如 8D、5Why），制定并跟踪改进措施，建立质量问题台账，推动跨部门（研发、生产、采购）协同解决，持续提升产品可靠性。
5. 法规与标准跟踪：持续关注家用制氧机相关国家法规、行业标准（如 GB 8368-2014《医用分子筛制氧机》）的更新动态，确保产品设计、生产、检验全流程合规，配合完成产品注册、抽检等相关工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，质量管理、医疗器械工程、生物医学工程等相关专业，持有 ISO 13485 内审员证书，有 MDSAP、QSR820 相关经验者优先。
2. 3年以上家用制氧机、医疗器械或电子电器产品质量工作经验，熟悉家用制氧机的生产组装流程、核心元器件（分子筛、压缩机、传感器等）质量特性及检验方法优先。
3. 熟悉 ISO 13485 质量管理体系及医疗器械相关法规，具备新品注册检验、生产许可审核配合经验。
4. 具备良好的逻辑分析能力、跨部门沟通协调能力，对新技术、新工艺有较强的学习能力，有初创或快速成长期企业工作经验者优先。