更新于 3月16日

医疗器械质量工程师

6000-10000元
  • 烟台莱山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

ISO13485GMP认证质量体系管理全生命周期质量管控跨部门协作内部审核与管理评审
工作职责
1. 主导医疗器械产品的全生命周期质量管控,涵盖设计开发、生产制造、成品检验等环节。
2. 负责建立并维护ISO 13485等质量管理体系,确保体系文件的有效执行与持续改进。
3. 制定质量检验标准与流程,组织开展原材料、半成品及成品的质量检测工作。
4. 跟踪并解决生产过程中的质量问题,推动跨部门协作完成质量改进方案。
5. 对接监管机构的现场审核与飞行检查,确保公司合规运营。
任职要求
1. 本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业。
2. 3年以上医疗器械行业质量管控经验,熟悉ISO 13485、GMP等法规要求。
3. 具备质量体系搭建或维护经验,能独立完成内部审核与管理评审。
4. 掌握质量工具(如FMEA、8D、SPC),具备较强的问题分析与解决能力。
5. 具有良好的沟通协调能力,能推动跨部门质量改进项目落地。

工作地点

烟台莱山区飞龙路66号5号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

郝女士/人资

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公司Logo山东中嘉英瑞洁净科技有限公司
山东中嘉英瑞医疗科技有限公司成立于2020年6月,是山东财金集团参股企业,注册资本5600万元,是一家具备医疗空间工程设计和施工能力、研发和生产高端医疗影像设备、人工智能医学图像软件、元宇宙智慧医疗平台于一体的医工产业集团,拥有系列自主知识产权专利。2021年认定为“国家级科技型中小企业”。2022年认定为“国家级高新技术企业”、“山东省创新型中小企业”。公司涵盖三大业务板块:一是医用洁净空间工程板块。包含医用净化工程、医用气体工程、医用防护工程及实验室工程等整体解决方案。集方案设计、施工管理、售后大数据运维平台一体化,应用“标准化装配式医用预制构件”解决医用专项工程与医疗设备配套配合难点,打造英瑞“标准化设计、标准化工艺、标准化做法”。我司绿色低碳工厂定制加工医用预制件,在提高现场装配效率与精度的同时,极大减少现场污染、人工数量和施工周期,致力于打造医院建设中的低碳节能医疗EPC专项总承包。二是高端医学影像设备板块。目前已成功开发出多款医用X射线类影像设备(DR),包括国内最先进AI动态悬吊DR、一体化双立柱DR、军用便携式X光机、AI宠物DR等。针对“普放”设备的成像链,X射线球管从300KHU上升到360KHU,完成同等级的进口球管国产替代;利用IGZO技术将平板探测器图像采集技术提高50倍到100倍;公司自主开发的限束器具有DAP功能及激光定位系统,在同行业中处于领先地位;稳定的AEC自动曝光技术,使操作者使用更方便;双能量减影技术、融合断层技术,处于行业前沿。三是人工智能医学影像软件板块。打造英瑞云影像平台,引进美国宾夕法尼亚大学医学院博士后团队,研发包括医工交叉学科科研共享平台和临床跨模态人工智能诊断软件技术。致力于基层医院的DR、CT、MRI等成像设备的人工智能技术升级,以跨模态医学图像合成、医学图像快速重建等人工智能技术为突破口,在医学成像模态、成像时间、成像质量等方面提供优质解决方案,不仅能够辅助脑卒中、肿瘤等重大疾病的临床决策,而且能帮助构建更全面的从儿童到青少年再到老年人不同年龄层次的多模态影像数据,为疾病的诊疗、预后、个性化治疗推荐等提供有力的技术保障。公司现拥有一百多名员工,本科及以上学历占比达到85%,其中博士5人、硕士20人。公司成立近三年来,每年研发投入占比主营收入均超过6%,拥有专业的研发团队,建有专用的研发场所及设施。与北京大学、中科院自动化所、山东大学、滨州医学院、烟台大学等国内外高校及一流科研院所建立产学研合作。与滨州医学院医学影像学院共建产学研基地,成立“英瑞育才基金”;与烟台大学共建“智慧医疗产业技术研究院”,共同引进专业学科领域博士多名,打造“百名博士进企业”标杆。不断推进DR、CT、MRI等医学影像设备新技术的布局开发,实现前沿技术快速转化应用。未来企业将立足现有产品及技术优势,积极开拓新的产品和服务领域,实现医学影像设备产品技术国际一流化、量产化的阶段目标,将医用空间工程的服务范围扩展至全国并布局到海外,且将继续加大科研投入,计划与国内外各大专业院校共同成立产学研医用平台,同时规划与中科院下属专项研究所及国际科技型人才展开合作,激发企业创新活力,整合上下游产业链,促进科技成果转化落地,助力国产医疗器械技术飞跃式发展,推动医疗机构服务水平大幅提升。
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