医疗器械管理者代表

岗位职责： 1.全面建立、运行、维护和持续改进公司医疗器械质量管理体系，确保符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485 等法规标准； 2.针对无菌耗材、无源、有源产品特点，建立并落实无菌控制、洁净区管理、灭菌确认、包装验证、原材料控制、成品放行等体系要求； 3.组织内部审核、管理评审、体系培训，主导第三方认证审核、药监日常检查、飞行检查、注册 / 备案核查； 4.确保洁净车间、无菌过程、灭菌、包装、贮存、追溯等关键环节合规可控； 5.负责产品放行、偏差处理、变更控制、不合格品控制、风险管理等关键质量活动的审批与监督； 6.组织落实不良事件监测、投诉处理、召回管理、追溯管理； 7.协调研发、生产、采购、仓储、销售等部门，推动质量目标落地； 8.直接向企业负责人汇报体系运行、质量风险及改进计划； 9.对接药监、第三方检测、认证机构等外部单位； 10.医疗器械注册申报； 11.企业资质证件的办理与管理工作。 任职要求： 1.医疗器械、生物医学工程、药学、护理、检验、材料、机械等相关专业。 2.本科及以上学历 或 中级及以上专业技术职称； 3.有多年无菌耗材 / 无源、有源器械经验者，可适当放宽。 行业经验： 1.3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验； 2.熟悉一类、二类无源器械、无菌耗材全流程： 3.研发转化、采购、洁净车间生产、无菌控制、灭菌 / 消毒、包装、检验、放行、储运； 4.熟悉无菌工艺、洁净区管理、环境监测、灭菌确认、微生物控制等要求； 专业能力： 1.精通医疗器械 GMP、ISO13485、无菌相关法规及标准； 2.能独立搭建、运行、维护质量体系，能应对药监飞检、体系核查； 3.熟练掌握：偏差、变更、内审、管理评审、风险管理、供应商管理。