医疗器械管理者代表

岗位职责
1. 搭建并维护械类GMP、消字号卫生质量管理体系，组织内审与管理评审；
2. 负责械一/二类备案/注册、消字号备案申报，全流程合规管控；
3. 审批产品放行，监督生产检验环节，排查质量风险；
4. 处理不良事件监测上报，对接监管检查并牵头整改；
5. 开展法规体系培训，协调跨部门质量工作，完善追溯记录。
任职要求
1. 医疗器械/药学/化工等相关专业本科及以上学历，全职在岗；
2. 5年以上械一/二类+消字号质量/生产管理经验，无不良从业记录；
3. 精通械类法规、GMP及消字号相关规范，熟悉备案/注册全流程；
4. 具备体系搭建、内审能力，能独立处理合规及监管对接工作；
5. 持有ISO13485/GMP内审员等相关证书，协调与解决问题能力强。