更新于 3月27日

二类医疗器械管理者代表

6000-12000元
  • 成都金牛区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械无源医疗器械国产器械注册
岗位内容:
1. 能独自建立并实施医疗器械生产相关的质量管理体系,并组织内部培训,提高内部素质及技能;
2. 负责医疗器械注册以及整个注册流程管理,包括注册前期调研、策略制定、注册申报、跟进审批等
3. 负责公司所有医疗器械的注册及管理工作,并保持对相关法律法规的敏锐度,及时调整项目进展。
4. 负责核查生产前、中、后各阶段文件的有效性和完整性,以确保生产质量符合规范要求;
任职要求:
1. 医疗器械生产、质量管理、医学、药学或相关专业本科及以上学历;
2. 5年及以上医疗器械注册行业经验或者3年以上医疗器械生产/质量工作经验,熟悉国内外的注册法规、标准;
3. 有扎实的生产质量体系理论知识,熟悉《医疗器械生产质量管理体系》,熟悉ISO13485、ISO9001等标准,有内审员证书;
4. 具备独立完成医疗器械注册流程的经验,良好的团队管理和协调能力;
5. 具有极强的沟通、表达、文档编写和数据分析能力,能够独立面对各种挑战;
6. 具备较强的组织协调与组队管理能力,工作认真细致、思维缜密、做事周全、责任心强;
7. 熟练掌握MS Office软件及基础统计学知识。

工作地点

成都金牛区德润苑-3幢B 座 8 楼 803

认证资质

营业执照信息

职位发布者

刘女士/人事经理

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公司Logo四川晶博汇生物科技有限公司
成立于2020年7月3日,是一家集一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售于一体的创新型科技企业。公司以科技创新为驱动,以临床价值为导向,形成了涵盖研发、生产、质控、销售及服务的全链条业务体系。始终以解决临床需求为核心使命,专注于为医疗机构提供安全、可靠、创新、高效的医疗器械产品与服务,网络覆盖广,已与国内知名三甲医院建立起长期稳定、深入、健康的合作关系。公司以“暨实、创新、求索、创新、勠力、淬砺”为企业文化坚持科学、客观、专业的态度,脚踏实地,追求真实可信的产品品质与服务;保持开阔的视野与开放的心态,积极学习,持续迭代,不断拓展能力边界;推动产品、管理、销售模式的全方位创新,以灵活机制应对市场变化与行业挑战;倡导团队协作,凝聚行动共识,追求高效协同与快速执行;反复思考与实践中淬炼产品、提升服务,追求持续改进与精益求精;公司希望给每一个晶博汇人建立一个不内耗的平台,尊重个人特点,专注于适合自己的岗位,最大化发挥自我的潜力,跟公司一起发展壮大!
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