工艺质量工程设计

岗位职责：
1. 精细化工生产过程质量管控
- 负责精细化工产品（中间体、API、特种化学品、电子化学品、日化原料等）生产全过程的质量监控与工艺纪律执行
- 制定并优化批次工艺控制点、关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA），确保批次间一致性
- 监督反应条件（温度、压力、投料比例、搅拌、pH、反应时间等）的精准执行，防止超范围偏差导致杂质超标或收率下降
2. 工艺文件与标准体系管理
- 主导编制/审核/更新精细化工工艺SOP、批记录模板、工艺规程、取样计划、放行标准
- 建立并维护工艺质量控制计划（包括在线监控、IPC、放行检验、留样管理）
- 负责变更控制（工艺参数、原辅料、设备等变更）的工艺质量评估与验证
3. 过程异常与偏差调查
- 主导或参与批次异常、OOS（超标结果）、偏差、客户投诉的根本原因分析（RCA，使用5Why、鱼骨图、FMEA等工具）
- 制定并跟踪纠正预防措施（CAPA），验证措施有效性并闭环
- 推动批次返工/报废/重工的工艺质量决策与记录
4. 新产品/新工艺导入质量保障
- 参与精细化工新产品小试→中试→试生产→工艺验证全阶段的质量策划
- 主导工艺验证（PV）、工艺性能确认（PPQ），输出验证报告
- 参与工艺放大风险评估，识别规模化过程中的质量风险点并制定控制策略
- 负责生产工艺的调试，包括小试/中试阶段的参数调整、设备兼容性测试、批次试运行，以确保工艺稳定性和可重复性
5. 生产工艺调试、确认与优化
- 主导生产工艺的现场调试，包括反应器参数优化、单元操作（如蒸馏、结晶、过滤）调试、设备校准与试车，确保工艺参数在实际生产中无偏差
- 进行工艺确认，包括批次验证试验、工艺参数边界测试、稳定性评估，确认工艺符合设计要求并输出确认报告
- 推动生产工艺优化，通过数据分析（如DOE设计实验、响应面分析）提升收率、降低杂质、减少能耗，并验证优化效果的可持续性
- 协调跨部门资源（如设备、研发、生产），解决调试/优化过程中的技术难题，并建立工艺优化知识库以便复用
6. 数据分析与持续改善
- 建立精细化工关键指标监控体系（收率、纯度、单杂/总杂、颜色、透光率、批次稳定性等）
- 运用SPC、Cp/Cpk、批次趋势分析等工具，识别工艺漂移并推动改善
- 定期输出工艺质量月/季报，向管理层汇报质量KPI达成情况及改进计划
7. 现场支持与培训
- 定期开展生产现场工艺质量巡检与工艺纪律检查
- 对操作工、工艺员、IPQC进行精细化工关键工序、质量风险点、偏差识别培训
- 必要时参与供应商关键原辅料工艺质量现场评估或联合改善

任职要求：
学历：本科及以上，化学工程与工艺、精细化工、应用化学、制药工程、高分子材料等相关专业
专业技能
- 熟悉精细化工典型单元操作（反应、结晶、萃取、蒸馏、干燥、过滤等）及质量影响因素
- 熟练使用质量工具：FMEA、鱼骨图、8D、SPC、Cp/Cpk、Pareto、5Why等工作者优先
- 了解GMP基础、ICHQ系列指南、Data Integrity、批记录管理者优先
- 熟悉工艺调试工具（如DOE、响应面方法）、工艺模拟软件（如Aspen Plus），有工艺优化项目经验
- 熟悉Aspen Plus、ChemCAD等流程模拟软件者优先
- 有精细化工工艺验证、工艺放大、OOS调查经验者优先
- 英语读写良好（可读懂英文SOP、法规、客户规格书）
性格与能力特质：
- 细致严谨、数据敏感、逻辑清晰
- 较强的现场问题发现与推动解决能力
- 能承受一定工作压力，适应/加班/短期出差（中试/客户现场）