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临床项目总监-homebase
3-5.5万
长沙
岳麓区
5-10年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
临床监查员
临床试验
临床项目总监
PM
临床研究
CRO
II期
III期
岗位职责:
(一)临床研究项目管理
1.监督和全面管理所有临床研究项目,以确保:临床试验进程符合既定要求,并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司 SOP 要求。
2.监控临床试验项目实施的全过程,包括指导项目层面管理计划和核心文件的制定,并根据 SOP 最终审批相关文件。
3.定期审查临床项目,以确保符合研究时间表,资源在预算内,质量可控。预测项目层面的风险、进行风险管理,并提供缓解计划。对项目质量负责。
4.协助商务部维系与申办方的良好关系,并支持商务部的业务发展活动。
5.部门的其他工作。
(二)指导/体系建设和改进工作
6.对各级项目经理提供指导和培训,特殊情况下,某些监查团队成员。
7.参与SOP审阅和更新,以及其他医学部相关体系建设和改进工作。
8.对外部客户和内部客户提供临床研究相关的讲座。
9.识别临床研究执行过程中的关键点和风险,并开发相应的解决方案和风险管理计划。
10.根据需要代表都正参加业界会议。
任职要求:
1. 医学、药学相关专业背景,医学专业优先,硕士及以上学历;
2. 从事临床研究工作5以上,至少5年以上临床运营管理,3年以上团队管理经验。
3.主导3个以上II、III期项目经验,具备CRO公司的临床试验工作经验优先。
工作地点
湖南省长沙市岳麓区麓天路28号
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彭女士/招聘经理
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彭女士 / 招聘经理
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长沙都正生物科技股份有限公司
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长沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月,是一家集“产、学、研”于一体,专注于为全球药物(仿制药、创新药I-IV期)、医疗器械提供数智化临床研究“一站式”解决方案和精准医学服务的高新技术企业。公司总部位于湖南长沙,在多个省份设立办事处,现有员工750+人,办公、实验室面积约8000平方米。主营业务包括:仿制药、改良型新药、创新药和医疗器械的临床研究;医学撰写/翻译;临床监查/稽查;SMO业务;数据管理与统计分析;生物样本分析;医药研发数智化产品开发与服务,生物标志物检测与个体化用药咨询、体内药物与异物浓度监测、药物基因组学研究;●仿制药领域针对“高变异药物”生物等效性研究难题,提出“动态变异”控制理论并成功用于实践,在细分领域领跑行业。●创新药领域助力中国第一个基于药物基因组学的创新药成功上市。●生物标志物领域发现全球首个中药安全预警生物标志物∶何首乌致肝损伤易感基因 HLA-B*35:01,为何首乌及其相关制剂肝损伤风险防控对策提供了理论依据,具有划时代意义。都正生物以"立业报国,为国分忧"为使命,坚守"创新求实"的核心价值观,通过全流程智能化服务,严格的质量控制体系,高水平的创新研发能力和优质的社会服务资源,不断延伸产业,拓展区域,为全人类医药事业做出积极贡献。
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