400-885-9898
职位描述
临床监查员临床试验临床项目总监PM临床研究CROII期III期
岗位职责：
（一）临床研究项目管理
1.监督和全面管理所有临床研究项目，以确保：临床试验进程符合既定要求，并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司 SOP 要求。
2.监控临床试验项目实施的全过程，包括指导项目层面管理计划和核心文件的制定，并根据 SOP 最终审批相关文件。
3.定期审查临床项目，以确保符合研究时间表，资源在预算内，质量可控。预测项目层面的风险、进行风险管理，并提供缓解计划。对项目质量负责。
4.协助商务部维系与申办方的良好关系，并支持商务部的业务发展活动。
5.部门的其他工作。
（二）指导/体系建设和改进工作
6.对各级项目经理提供指导和培训，特殊情况下，某些监查团队成员。
7.参与SOP审阅和更新，以及其他医学部相关体系建设和改进工作。
8.对外部客户和内部客户提供临床研究相关的讲座。
9.识别临床研究执行过程中的关键点和风险，并开发相应的解决方案和风险管理计划。
10.根据需要代表都正参加业界会议。
任职要求：
1. 医学、药学相关专业背景，医学专业优先，硕士及以上学历；
2. 从事临床研究工作5以上，至少5年以上临床运营管理，3年以上团队管理经验。
3.主导3个以上II、III期项目经验，具备CRO公司的临床试验工作经验优先。
（一）临床研究项目管理
1.监督和全面管理所有临床研究项目，以确保：临床试验进程符合既定要求，并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司 SOP 要求。
2.监控临床试验项目实施的全过程，包括指导项目层面管理计划和核心文件的制定，并根据 SOP 最终审批相关文件。
3.定期审查临床项目，以确保符合研究时间表，资源在预算内，质量可控。预测项目层面的风险、进行风险管理，并提供缓解计划。对项目质量负责。
4.协助商务部维系与申办方的良好关系，并支持商务部的业务发展活动。
5.部门的其他工作。
（二）指导/体系建设和改进工作
6.对各级项目经理提供指导和培训，特殊情况下，某些监查团队成员。
7.参与SOP审阅和更新，以及其他医学部相关体系建设和改进工作。
8.对外部客户和内部客户提供临床研究相关的讲座。
9.识别临床研究执行过程中的关键点和风险，并开发相应的解决方案和风险管理计划。
10.根据需要代表都正参加业界会议。
任职要求：
1. 医学、药学相关专业背景，医学专业优先，硕士及以上学历；
2. 从事临床研究工作5以上，至少5年以上临床运营管理，3年以上团队管理经验。
3.主导3个以上II、III期项目经验，具备CRO公司的临床试验工作经验优先。
工作地点
沈阳和平区中国医科大学附属第一医院homebase
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长沙都正生物科技股份有限公司
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职位发布者
彭女士/招聘经理
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长沙都正生物科技股份有限公司长沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“产、学、研”于一体，专注于为全球药物（仿制药、创新药I-IV期）、医疗器械提供数智化临床研究“一站式”解决方案和精准医学服务的高新技术企业。公司总部位于湖南长沙，在多个省份设立办事处，现有员工750+人，办公、实验室面积约8000平方米。主营业务包括：仿制药、改良型新药、创新药和医疗器械的临床研究；医学撰写/翻译；临床监查/稽查；SMO业务；数据管理与统计分析；生物样本分析；医药研发数智化产品开发与服务，生物标志物检测与个体化用药咨询、体内药物与异物浓度监测、药物基因组学研究；●仿制药领域针对“高变异药物”生物等效性研究难题，提出“动态变异”控制理论并成功用于实践，在细分领域领跑行业。●创新药领域助力中国第一个基于药物基因组学的创新药成功上市。●生物标志物领域发现全球首个中药安全预警生物标志物∶何首乌致肝损伤易感基因 HLA-B*35:01，为何首乌及其相关制剂肝损伤风险防控对策提供了理论依据，具有划时代意义。都正生物以"立业报国，为国分忧"为使命，坚守"创新求实"的核心价值观，通过全流程智能化服务，严格的质量控制体系，高水平的创新研发能力和优质的社会服务资源，不断延伸产业，拓展区域，为全人类医药事业做出积极贡献。
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