无菌制剂工程师

1-1.5万·13薪

徐州铜山区
5-10年
本科
全职
招1人

生物药灌装工艺冻干工艺无菌灌装无菌制剂

岗位职责

生产合规管控：严格遵循《药品管理法》《GMP》及相关法规，监督及参与生产无菌制剂（洗烘瓶、配液、除菌过滤、无菌灌装、冻干、轧盖）全流程生产，确保物料、设备、产品标识规范，批生产记录、验证数据真实完整可追溯，落实ALCOA+数据管理要求。
工艺与设备管理：负责关键工艺参数（灌装量、冻干真空度等）在线监控，处理生产异常与偏差，主导根源调查及CAPA制定；负责冻干机、灌装线等复杂设备的工艺配方、调试及变更管理，参与新设备调研、选型与验证。
验证与体系维护：主导/参与清洁验证、设备验证（DQ/IOPQ）、工艺验证、无菌工艺模拟试验，起草审核验证方案与报告；维护车间文件体系，起草修订SOP及管理规程，配合内外部GMP审计、药品核查及缺陷整改。
技术项目与优化：参与工艺优化、技术转移、CDMO协作及委托生产（MAH）全流程，负责生产数据分析、工艺改进方案制定与执行；参与共线生产风险评估、污染控制策略（CCS）制定与实施。
团队与安全管理：制定车间年度培训计划，负责新员工、实习生带教及特种设备操作人员资质管理；监督车间安全操作、PPE使用、危险废物处置，排查安全隐患，处理安全事件并落实CAPA。
其他工作：协助药品注册申报（CTD格式制剂相关章节）、供应商审计及物料小试确认，配合完成产品召回技术支持与年度质量回顾。

任职要求

学历专业：本科及以上学历，制药工程、生物制药、药学等相关专业，5年及以上无菌制剂（注射剂/冻干制剂）生产技术或管理经验。
专业能力：精通无菌制剂生产工艺、GMP法规及验证流程，熟悉冻干机、灌装线等关键设备操作与维护；具备偏差调查、CAPA制定、数据趋势分析能力，掌握SPC、DOE等统计工具者优先。
合规意识：具备极强的GMP合规意识和数据完整性意识，有内外部审计、药品核查应对经验者优先。
综合能力：具备良好的沟通协调、问题解决及团队管理能力，责任心强，能高效推进项目落地，承受一定工作压力。
其他要求：熟悉CDMO、MAH委托生产流程者优先；持有相关专业资格证书、特种设备管理相关资质者优先。

铜山区徐州高新区生物医药产业园

公司介绍

成都景泽成立于2017年9月，是一家聚焦于眼科、肿瘤、生殖等三大领域的高端创新生物药研发及产业化的科技型企业。公司拥有一支在生物医药领域耕耘20余年，以博硕士为主的高精尖研发团队。部分成员被加入进“四川省千人计划”、蓉漂计划”等人才库。团队研发实力强大，承担并顺利完成国家“十一·五”到“十三·五”的国家重大新药创制专项、四川省科技计划、成都市重大科技计划等项目，荣获国家科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖和成都市科技进步一等奖等重要奖项。景泽生物秉承“景承华夏，泽润众生”之愿，以“诚信为本，创新为先”为理念，立志成为国内辅助生殖生物制剂领域引领者、眼科生物制剂领域第一品牌，肿瘤生物治疗领域创新者，创造优质产品，造福广大患者，为中国的健康事业做贡献。