医疗器械注册体系工程师

8000-13000元

郑州金水区
1-3年
大专
全职
招2人

国产器械注册进口器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂ISO13485

岗位职责：

2、与监管机构沟通，提交注册文件，跟踪注册进度；
3、协助处理注册过程中的问题，确保注册顺利进行。

体系：1、负责指导客户编写质量手册、程序文件、三级文件和所需要的质量记录。指导客户编写产品作业指导书和检验文件。

2、指导客户进行厂房规划、人员配置、设备及物料配置
3、参与医疗器械注册现场核查、生产许可现场检查并编制整改报告
4、负责指导客户填写质量记录。

任职要求：

1、专科以上学历，优秀者可条件可放宽；

2、熟悉医疗器械生产质量管理规范法规；

3、注册岗需有1.5年以上的医疗器械行业注册经验；

4、体系岗需有医疗器械生产企业1.5年以上体系专员/检验员/生产人员工作经验。有内审员证和洁净区工作经历的优先。

5、具备良好的沟通能力和团队合作精神。

福利待遇：

1、薪资面议；

2、上班时间：周一到周五：08:30-12:00,13:30-18:00；周末双休，法定节假日正常放假

3、五险一金、年终奖、项目奖金、岗位晋升、节日福利

郑州金水区浦发国际金融中心

公司介绍

众力君成总部位于北京，是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，在郑州、成都、武汉等多地拥有子公司和办事处。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验行业工作经验，具有百余项临床试验项目经验，并成功获得注册证。特别是在康复医疗领域、体外诊断试剂领域、心血管领域、内分泌领域、骨科领域、麻醉领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司拥有国内外一流的临床专家团队、专业的法规团队、广泛的医疗机构合作关系，可以为申办方提供一站式的医疗器械产业解决方案。众力君成的所有项目经理均为医学专业背景，且有多年临床试验行业经验，能够与研究者就专业问题进行深入有效沟通，必须具备方案的撰写能力、项目过程管理能力、独立的数据统计分析和临床试验方案撰写能力。众力君成的所有CRA均拥有医学或相关领域的专业背景，且具有一定的临床试验经验，熟悉试验产品的使用，能及时、准备反馈研究者对试验产品的评价，保证试验顺利开展。众力君成作为一家专业的医疗器械CRO，一向坚持服务为本，诚信经营。为了更好的服务于客户，将持续秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，不断积累政府及行业资源，构建完善的项目管理体系，使众力君成成为行业领先的CRO，为推动医疗科技行业的发展不懈努力。