QC理化分析师

工作职责：
1.协助主管完成理化组体系建设与维护;
2.协助主管完成理化组人员上岗培训与考核;
3.协助主管完成理化组仪器、设备、耗材、试剂/试液、对照品和滴定液的采购:
4.协助主管完成理化组标准品、标准溶液、滴定液的配制、标定、复标和发放:
5.负责理化组仪器、设备、检验标准操作规程起草及修订;
6.负责理化组分析方法转移确认、验证方案的制定与实施;
7.负责理化组样品检验及提供可靠的检测记录;
8.负责常规理化检测用试剂/试液等的管理;
9.参与实验室异常事件、偏差、OOS/OOT的调查;
10.配合验证部门进行各仪器PO验证:
11.支持生产完成产品工艺验证、清洁验证、中间样品检验;
12.支持供应链完成各仪器验收:
13.协助进行检验报告单的开具:
任职要求：
1.专业/工作经验:大专及以上学历或药学、医学、化学、生物等相关专业，1年以上工作经验或了解或熟悉相对密度、干燥失重、炽灼残渣、水分、熔点、折光、旋光度、手动或自动滴定、红外、薄层色谱、重金属、pH、电导率、TOC 等检测。
2.专业技能:应当具有相应的专业知识(微生物学 生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在质量控制中履行职责。
3.培训要求:单抗行业法规或指南;生物制品注册管理法规或指南;现行EUGMP、FDA、cGMP、《药品生产质量管理规范》;ICHPDATR ISPE PIC/S等质量相关指南:SOP STP的培训;现行版《中国药典》。
4.综合素质;责任心强，较强的学习能力，一定的组织协调沟通能力:认同企业文化，孰悉公司管理和内部运作。