QC生化分析师

1. 负责组织生化组设备标准操作规程起草与修订；
2. 负责组织生化方法检测标准操作规程起草与修订；方法转移、确认、验证方案制定与实施；
3. 组织生化组对中间产品、原液、半成品、待包装产品、成品、稳定性研究的生化分析样品检验；
4. 负责或协助中间产品、原液、成品质量标准起草、修订及相关检验报告单的出具；
5. 负责检定用细胞库建立、维护；
6. 负责生化实验室异常事件、偏差、OOS/OOT的调查；
7. 负责生化组GMP规范自查；
8. 配合验证部门进行生化组设备PQ验证；
任职要求：
1. 专业/工作经验：大专及以上学历，药学、医学、化学、生物等相关专业或了解单抗生化分析方法原理与实验操作。
2. 专业技能：应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在质量控制中履行职责。
3. 培训要求：单抗行业法规或指南；生物制品注册管理法规或指南；现行EU GMP、FDA cGMP、《药品生产质量管理规范》；ICH、PDA TR、ISPE、PIC/S等质量相关指南； SOP、STP的培训。
4. 综合素质：责任心强，较强的学习能力，一定的组织协调沟通能力；认同企业文化，熟悉公司管理和内部运作。