注册专员

工作职责
1. 对接客户确认信息清单与资料清单，统筹客户端工作安排，深度掌握项目背景与产品核心特性。
2. 独立完成产品技术要求的编写、审核与修订，确保技术文档符合法规标准与注册要求。
3. 主导注册资料的撰写与优化，同步跟进临床项目进度及GMP体系建设情况，保障注册流程与生产合规性的衔接。
4. 负责检验规划全流程支持：协助筛选承检机构，确认送检样品的数量、型号、标签规范、灭菌要求，制定差异性检验方案。
任职要求
1. 基因工程、生物技术、分子生物学、医学免疫学等相关专业背景。
2. 具备PCR（基因检测/分子诊断）体外诊断试剂产品的注册或研发经验，熟悉IVD行业法规与注册流程。
3. 拥有2年以上体外诊断试剂领域工作经验，且参与过2个及以上二类医疗器械注册项目。
4. 具备较强的逻辑分析能力与问题解决能力，能独立应对注册过程中的合规性挑战。
1. 上班时间：8:30-17:30（中午休息1.5小时）
2. 薪酬福利：五险一金、绩效奖金、年终分红、周末双休、定期团建