400-885-9898
职位描述
安装/调试维修/保养医药制造医疗设备/器械
岗位职责：
1、负责所辖生产设备、公用系统设备的日常巡检、预防性维护、定期保养及故障维修，确保设备处于良好运行状态。
2、参与新设备的用户需求编制、技术选型、到货开箱验收、安装调试及后续的验证活动（IQ/OQ/PQ），并负责建立设备档案。
3、起草、修订并执行设备操作、清洁、维护相关的SOP，并对设备操作人员进行培训与指导。
4、负责设备备品备件的管理，包括需求提报、验收、库存管理及领用控制。
5、对设备运行数据、维修历史进行记录与分析，识别性能趋势，提出并实施设备改造或升级建议，以提高效率与可靠性。
6、负责或参与设备偏差、故障的调查，进行根本原因分析，制定并执行纠正与预防措施。
7、参与设备相关的变更控制评估与实施，确保变更过程受控并符合法规要求。
8、对涉及放射性操作的设备（如屏蔽设备、通风柜）进行特殊的维护与检查，确保其辐射防护性能完好。
9、配合完成内外部GMP审计、EHS检查及设备相关的现场核查，提供所需文件与解释。
10、协助工程部经理进行设备生命周期成本分析，并为部门预算提供相关数据支持。
任职资格：
1）机械工程、自动化、核技术、物理或相关专业大专及以上学历。
2）具备制药设备原理、结构、维护及管理专业知识。
3）3年以上制药、化工或相关行业设备维护管理经验；有放射性药品生产相关设备（如热室、合成模块、分装设备）经验者优先。
4）熟悉GMP对设备管理的要求、设备验证流程、预防性维护体系及基本EHS/辐射安全知识。
5）精通设备故障诊断与维修，具备阅读机械/电气图纸、制定维护方案及操作相关工具的能力；良好的文档编写与沟通能力。
6）严谨细致，责任心强，动手能力强，具备良好的服务意识、团队协作精神和解决问题的能力。
2）具备制药设备原理、结构、维护及管理专业知识。
3）3年以上制药、化工或相关行业设备维护管理经验；有放射性药品生产相关设备（如热室、合成模块、分装设备）经验者优先。
4）熟悉GMP对设备管理的要求、设备验证流程、预防性维护体系及基本EHS/辐射安全知识。
5）精通设备故障诊断与维修，具备阅读机械/电气图纸、制定维护方案及操作相关工具的能力；良好的文档编写与沟通能力。
6）严谨细致，责任心强，动手能力强，具备良好的服务意识、团队协作精神和解决问题的能力。
工作地点
嘉兴海盐县同位素产业园
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
吴女士/HR
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砹尔法纽克莱(宁波)医疗科技有限公司砹尔法纽克莱（宁波）医疗科技有限公司于2020年11月成立，核心团队为杜克大学、密苏里大学等知名高校国外海归人才。公司主要致力于基于新型核素的诊疗一体化核素药研究，以全球领先的阿尔法核素生产技术和标记技术为核心，选择行业成熟的靶点适应症为突破口，实现最优的诊断和治疗核素配对，产品管线将覆盖肝癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等肿瘤疾病。通过产业资源整合，利用自主或合作开发模式快速进入成熟药物市场，形成上游原材料、肿瘤诊断及治疗领域的技术壁垒。公司研发中心位于杭州湾新区，其中放射实验区域约1000㎡，包含锗镓发生器研发实验室、放射性药物标记实验室、放化检测室、以及小动物实验区域等，可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、镓-68、锆-89等约20种市面上常用、以及各类新型医用同位素。该研发中心为浙江省近十年来唯一获得乙级非密封放射性物质工作场所环评批复及辐射安全许可证的单位。同时，已完成Pre-A轮融资，两年内将在海盐建立生产基地并投产，同时进行放射性核素的生产及核素药的研发。我们有强大的核心技术与专业的技术支持，贴心完善的技术服务，竭力为您解决您遇到的各种问题。期待您的加入！
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