医疗器械注册工程师（材料与高端装备）

【岗位职责】：
1. 按国家药监局要求准备备案或注册资料；
2. 负责本公司相关产品的备案及注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据；
3. 与药监局等部门沟通协调，跟踪产品备案和注册进度，协助解决评审过程中的问题；
4. 负责产品的注册检验的联系、跟踪和结果的收集；
5. 负责注册资料的归档；
6. 负责各省市药监局以及各监督管理部门的日常。
【任职条件】：
1. 理工科专业本科以上学历，法律、医学、药学、工程或相关学科优先；
2. 有盘片、微流控注册经验的优先，2年以上医疗器械认证、注册经验，熟悉NMPA等的认证流程、临床试验流程及质量体系的维护；
3. 受过ISO13485、国内产品注册等注册等方面的培训；
4. 精通ISO13485、医疗器械注册、认证、临床法规；
5. 有体外诊断POCT试剂和仪器二类和三类成功拿证的经验。