质量副经理/质量主管
临床前QA经验或研发QA优先,中心实验室CAP体系落地经验者业可考虑,关注体系运行实施,就核查的关键问题和异常进行跟踪调查,敦促整改闭环,比如按照CAP体系运行实施和检查,对质量指标、室内质控等月总结、风险评估、内审、设备管理、人员管理、试剂管理、不符合CAPA跟踪;需要能深入的发现问题、分析问题和协助判断CAPA制定。
岗位职责
1、负责质量管理体系的日常监督;
2、负责收集质量数据完成的质量月报,现场审核完成质量监督记录,并向领导进行汇报;
3、协助完成质量管理体系文件的起草、审核,负责文件、记录的受控管理;
4、负责汇报日常发现的质量问题、跟进部门改进措施制定、监督措施执行效果;
5、协助完成质量管理体系的内审和管理评审、外部核查工作;
6、协助负责质量管理体系的持续改进工作,提出改进建议并推动改进措施的落实;
岗位要求
1、医学、药学或生物等相关专业本科学历及以上学历,有临床前药理药效实验室和SPF级动物房质量管理经验优先;
2、熟悉AAALAC、GLP、CNAS等相关质量体系要求优先,有non GLP或GLP实验室质量经验优先;
3、具备良好的沟通协调能力、沟通能力和团队合作能力,能够配合领导有效处理质量管理中的各项事务;
4、热爱质量工作,工作积极主动,有一定的学习能力;
5、具备较强的责任心和细致的工作态度,能够严格执行质量管理体系规范;
6、有一定的英语能力,能够熟练阅读英文,良好的邮件沟通。