400-885-9898
职位描述
二类医疗器械微生物检测三类医疗器械
工作职责:
1、负责编写洁净车间工艺用水、空调及产品相关的内控质量标准、检验规程以及QC相关的管理与操作规程，并确保履行QC的质量职责;
2、负责对公用系统(洁净区、纯水系统)及产品监测、验证及再验证工作;
1、负责编写洁净车间工艺用水、空调及产品相关的内控质量标准、检验规程以及QC相关的管理与操作规程，并确保履行QC的质量职责;
2、负责对公用系统(洁净区、纯水系统)及产品监测、验证及再验证工作;
3、完成产品出厂相关化学及微生物检验的相关方法学验证工作;
4、负责产品的初始污染菌和微粒污染的监测及成品无菌的检测;
5、负责对物料、半成品、成品按相关检验规程的要求进行检验、记录并出具检验报告;
6、负责对实验室及设备进行维护和管理，制定实验室所需物品的采购计划;
7、完成上级交办的其他事项。
任职要求：
1、大专以上学历，熟悉医疗器械相关法规和ISO 13485二年以上医疗器械QC工作经验；
2、有内审，协助或参与质量体系考核、ISO审查等经验优先；
3、有医疗器械同行业质控经验优先，无菌检验员证书优先。
工作地点
江宁区南京宁丹新药技术股份有限公司
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职位发布者
祝女士/人事专员
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南京宁丹新药技术股份有限公司宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。更多信息请访问：https://www.neurodawn.cn
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