高级QA专员

一、 职位描述：
1、公司质量体系的健全协助QA负责人按照GMP要求建立健全符合公司运行的质量管理体系，审核
生产、检验、工程、仓储等相应的标准化程序文件。
2、监督公司质量体系的运行，确保生产、检验、仓储等各项活动符合公司规定和法规要求。
3、 对生产车间、仓库、公用工程、QC现场检查，督查文件规定的执行情况，如人员培训情况（岗
前培训）、产品的投料处方及生产操作活动、中间控制、设备运行、物料管理、状态标识、卫生
情况。
4、 各项质量相关活动的记录情况（高风险及质量要求较高的生产、检验等环节的过程跟踪，如产品
出箱、粉碎、混合，分装；）。
5、调查各类偏差、超标及不合格品、投诉情况，审核纠偏及预防方案，跟踪实施及效果评估。
6、审核变更的申请及预案，批准方案的实施跟踪，完成后的评估审核。
7、外购物料在验收或放行后使用过程中质量问题的调查、评估及监督处理。
8、产品放行前生产及检验记录的审核。
9、监督各相关部门培训计划的制定（年度）、培训实施与效果评估。
10、官方/客户审计、内审缺陷整改落实的跟踪、监督，实施效果评估及证据的收集。
二、任职资格：
1、本科及以上学历，药学、化学等相关专业；
2、5年以上相关工作经验，有原料药注册经验者优先；
3、熟悉原料药生产流程，熟悉GMP、中国药典及其它各项法规。
4、有过验证及偏差处理经验，从事过工艺验证、设备验证、计算机系统验证方面工作；
5、基础知识扎实，工作积极主动，具有高度责任感和良好的沟通协调能力；
工作地点：大连