临床研究医学经理

岗位职责：

1、针对自免疫性疾病、肿瘤领域，制定医学策略以及相应的医学计划，设计临床开发计划和研究方案，撰写并更新药物研究资料，包括临床试验方案、研究者手册和知情同意书等；

2、负责与研究者和临床试验中心进行沟通协调、研究方案设计、研究进展跟进、结果整理和发表等相关工作；

3、配合合作医院完成伦理资料递交，并按照相关要求做好备案等合规性工作要求；

4、监查并审阅医学数据，负责临床总结报告、临床研究综述等申报资料的撰写、审核及修订等工作，分析并解读临床研究中及已公布的数据；

5、负责药品申报注册中医学与临床相关部分，与药物安全、药政事务、临床营运、数据管理等部门协作，与监管机构进行有效沟通；

6、及时更新医学与研究进展，收集医学资料和信息，为内部和外部客户处理解答相关医学领域的问题，协助筹备和组织专家顾问会及相关医学活动，维护医学专家数据库，协助拜访重要客户；

7、制作医学方面的内部培训材料，并对相关部门和同事进行培训和医学支持；

8、根据合规性要求，修订公司SOP，确保所有临床试验严格按照临床试验方案进行且确保符合国家相关法规及公司SOP要求；

9、完成上级领导分配的其它工作。


任职要求：

1、临床医学、药学、生物学等相关专业，临床医学专业优先，硕士及以上学历；

2、熟悉药物临床研究相关法规，熟悉GCP临床试验全过程，具有5年以上临床研究管理工作经验。

3、工作认真负责，关注细节，思路清晰，有良好的中英文读写和口头表达能力，有较灵活的沟通和协调能力；

4、具有团队协作精神，能够独立开展工作，具有良好的时间管理能力、较强的理解能力、分析能力和对突发事件的应变处理能力；

5、有支持多个项目BD经历优先考虑。