更新于 3月30日

临床监查员

1.2-1.5万·13薪
  • 中山
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查GCP认证
岗位核心职责​:
1、试验全周期监查:负责临床试验中心的日常监查与质量控制,确保项目严格遵循GCP、ICH-GCP及方案要求,保障数据真实、完整、可溯源。
2、中心启动与维护:参与研究中心筛选、伦理资料递交、合同谈判及启动会筹备;建立并维护与研究者、机构、伦理委员会的良好合作关系,提升中心配合度。
3、入组与进度管理:跟踪中心入组进度,分析滞后原因并推动解决(如协调资源、优化流程);及时反馈项目风险,提出改进建议。
4、数据质量把控:核查原始病历、实验室报告与EDC系统数据的一致性,处理数据质疑(Query),确保源数据(SDV)符合标准;协助完成数据锁库前清理。
5、问题跟进与报告:记录监查发现(如方案偏离、操作违规),推动中心整改并追踪闭环;定期提交监查报告,向项目经理同步项目状态。
6、跨部门协作:与医学、数据管理、药物警戒等团队协作,支持项目高效推进;参与方案培训、SOP制定等质量提升工作。
要求:
任职要求​
1、经验与学历:2-3年以上临床研究监查经验(肿瘤/神经/内分泌等领域优先),参与过II-III期临床研究全流程监查工作。本科及以上学历,医学、药学、生物学、护理学等相关专业。
2、能力特质:
主观能动性强:能主动识别项目风险,积极协调资源解决问题,推动目标达成;
踏实严谨:对细节高度敏感,数据核查零疏漏,严守合规底线;
沟通力佳:具备良好的跨层级沟通能力,能高效对接研究者、机构及内部团队;
抗压与适应力:接受全国多中心出差(约60%-80%时间),适应快节奏项目环境。
3、其他要求:熟悉GCP、药品注册管理办法等法规;熟练使用EDC系统(如Medidata Rave、REDCap)及办公软件;英语CET-4及以上。

工作地点

广东省中山市会展东路1号德仲广场时尚商业中心508室

认证资质

营业执照信息

职位发布者

陈晓燕/HR经理

昨日活跃
立即沟通
公司Logo中山莱博瑞辰生物医药有限公司
中山莱博瑞辰生物医药有限公司坐落于广东省中山市健康基地,是一家致力于骨关节创新药自主研发及产业化的生物医药公司。公司拥有由美国医学院院士带队的美国加州大学戴维斯分校(UC Davis)骨和关节再生医学研发团队,该团队在骨和关节新药研发领域有超过20年的经验,核心成员均有在国内外名校、著名研究机构的受训经历和数年工作经历,也有在国内外知名药企如默沙东、拜尔、药明康德等丰富的工作经验。团队擅长多肽偶联药物(peptide-drug conjugate,PDC)的研发,尤其是开发干细胞骨靶向创新化药。莱博瑞辰定位于专注于骨骼与关节疾病领域的全球首创(first-in-class)新药研发,自成立以来,已建成了完备的PDC偶联、高通量筛选等技术平台,首个用于骨坏死治疗的产品RAB001目前已完成美国临床一期试验,并在中国国内获得CDE临床批件,2023年8月完成国内临床一期桥接试验,2024年启动临床二期试验,未来几年有望在国内实现“全球首款治疗骨坏死创新药物”获批上市和产业化落地。此外,公司另有多个产品已处于临床前开发阶段,用于相关骨与关节疾病的治疗。公司自2021年成立以来,已成功完成两轮融资,融资金额超亿元,助力公司临床项目的快速推进,进一步完善了公司研发管线,在中国打造一个具有国际先进水平的骨和关节医药公司,胜任相关药物设计、合成、临床前与临床研究、带动骨坏死以及相关的骨关节再生药物研发和商业化,致力于为骨与关节患者提供更多更好的治疗选择。福利待遇1、吃得好:A级写字楼智慧食堂,每日餐补2、福利好:周末双休、六险一金、餐补房补、每年体检、定期团建、生日节日福利3、发展好:,良好制度体系、职业发展前景,与行业内世界顶尖科学家面对面交流与学习的机会,个人成长及晋升发展空间大。4、氛围好:工作环境良好、团队氛围友好,员工业余生活丰富5、位置好:国家级健康产业园区,研发、教育资源高标准配置,粤港澳大湾区几何中心
公司主页