生产工程师/助理工程师

岗位职责：
1. 严格遵守GMP规范：遵循GMP及公司内部质量管理体系要求，执行无菌制剂生产的全流程操作。
2. 制剂车间建设 ：参与生产设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和设备再验证工作，主要包括全自动灌装压塞机/预充注射器灌封机、无菌隔离器VHP验证；
3. GMP文件编写：协助无菌制剂灌装车间主任完成灌装工艺规程、风险评估、生产设备SOP、批生产记录的撰写和修订工作；
4. 工艺验证工作：协助无菌制剂灌装车间主任完成试生产、中试批、工程批、培养基模拟灌装试验、工艺验证、清洁验证工作；
5. 生产计划执行：根据生产计划，准确、高效地完成无菌制剂的配制、灌装、封口、灭菌、包装等生产作业。
6. 设备操作与维护：熟练操作无菌预、灌、封生产线上的各类设备（如无菌灌装机、灭菌柜、包装机等），负责日常维护和保养，确保设备处于良好运行状态。
7. 清洁与消毒：按照SOP（标准操作规程）进行生产区域、设备、工具及工作服的清洁与消毒，确保生产环境无菌。
8. 质量控制：参与生产过程中的质量控制点检查，确保原材料、中间产品和成品的质量符合标准。
9. 记录管理：准确、完整地填写生产记录、设备使用记录、清洁记录等，确保生产数据的可追溯性。
10. 安全生产：遵守安全生产规章制度，执行安全操作规程，及时发现并报告安全隐患。
11. 持续改进：参与生产流程优化、技术改进和质量提升活动，提出合理化建议。
任职要求：
1. 教育背景：药学、制药工程、生物工程或相关专业大专及以上学历。
2. 工作经验：具有3年以上无菌制剂或类似药品生产经验者优先考虑，优秀应届毕业生亦可。
3. 专业知识：熟悉GMP法规、无菌制剂生产工艺流程及质量控制要点。
4. 技能要求：具备良好的无菌操作技能和设备操作能力，了解微生物学基础知识。
5. 个人素质：责任心强，细致认真，具有良好的团队合作精神和沟通能力；能够承受一定的工作压力，适应倒班工作制。
6. 语言能力：良好的中文沟通能力，英语读写能力良好者优先考虑。