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更新于 3月9日
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微生物实验员

6000-9000元·13薪
  • 天津东丽区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医药制造
岗位职责
  1. 无菌检查操作：
    • 严格按照《中国药典》、GMP规范及SOP要求，完成制药原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性样品的无菌检查（如直接接种法、薄膜过滤法）。
    • 负责菌种传代与管理，以及培养基的适用性检查检查（灵敏度检查/促生长实验）。
  2. 参与无菌工艺模拟试验（APS）：
    • 参与无菌工艺模拟试验（培养基灌装） 的方案执行，负责灌装样品的收集、培养、日常观察及结果记录。
    • 协助完成APS试验后样品的无菌检查及污染样品的调查分析，支持APS最终报告的撰写。
  3. 环境监控：
    • 负责无菌区的环境监测，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物及人员监测。
    • 参与洁净区日常行为规范监督，确保无菌操作行为符合要求。
  4. 实验准备与维护：
    • 负责无菌检查相关培养基、稀释液、冲洗液的制备、灭菌及质量控制。
    • 负责无菌隔离器、生物安全柜、灭菌柜等设备的日常使用、清洁、维护及验证确认。
  5. 异常调查与偏差处理：
    • 及时报告实验过程中的任何超限结果（OOS）或异常事件（偏差），参与实验室调查和根因分析。
    • 负责无菌试验失败后的调查工作（如环境菌鉴定、回顾性审核）。
  6. 文件与合规：
    • 准确、及时、清晰地填写所有实验记录和设备使用日志。
    • 参与起草、审核和修订微生物实验室相关的SOP、技术报告及验证文件。
    • 配合完成内外部审计（如GMP检查、客户审计）中涉及无菌检查部分的现场答疑和资料准备。
任职要求
  1. 教育背景：本科及以上学历，微生物学、药学、生物技术、生物工程或相关专业。
  2. 工作经验：具有 1-3年 制药行业微生物实验室工作经验，有无菌检查实操经验者优先。
  3. 专业技能：
    • 硬性条件： 熟练掌握薄膜过滤法和直接接种法的无菌检查操作。
    • 熟悉无菌操作技术，有隔离器实操经验者优先。
    • 掌握菌种传代、保存、菌悬液制备及菌落形态鉴别能力。
    • 熟悉灭菌柜（湿热/干热）的操作及验证基础。
  4. 法规知识：
    • 熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）无菌药品附录。
    • 熟悉《中国药典》通则“无菌检查法”（1101）、USP<85>、EP2.6.1及相关章节的要求。
  5. 综合素质：
    • 具有极强的无菌操作理念和质量意识，工作严谨细致，责任心强，具备良好的记录书写习惯与数据合规意识。
    • 具备一定的逻辑思维能力和无菌调查技能。
    • 具备良好的沟通能力与团队协作精神，能够适应加班或在生产期间根据生产计划灵活安排工作（部分实验需配合生产节点）。

工作地点

东丽区天津法尔玛制药有限公司

认证资质

营业执照信息
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天津法尔玛制药有限公司，隶属于上海迪赛诺医药集团核酸药物业务板块，由天津新核源医药科技有限公司运营管理，主要从事核酸药物原料药及制剂的开发及生产。致力于为客户提供全球领先的、开放式的核酸药物原料药生产和核酸药物制剂生产的技术平台，为合作伙伴开展全面的、高度定制化的和高水平的核酸药物工艺技术转移、核酸药物原料药生产制造、核酸药物制剂生产制造及药品注册事务。
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