CMO-北京舜景生物医药技术有限公司

岗位职责
1. 临床研发战略与管线规划制定公司肿瘤 / 炎症领域临床研发战略、靶点与适应症布局，主导 CDP（临床开发计划）、立项评估与研发路径决策。
2. 临床研究全流程管理负责创新药临床试验方案设计、医学审核、剂量探索、有效性 / 安全性评估、终点选择与关键医学决策，统筹 I/II/III 期、桥接试验、RWS 研究。
3. 注册申报与监管沟通主导 NMPA/FDA/EMA 等全球注册申报（IND/NDA）、pre-IND / 沟通交流会、发补回复，确保合规通过审评与核查。
4. 医学策略与证据体系搭建搭建证据地图、竞品分析、上市后医学策略、IIT/IV 期研究布局，统筹医学撰写、学术发表与专家共识。
5. 临床运营与项目管理统筹临床运营、CRO/SMO/ 中心实验室 / 数统供应商管理，把控多中心临床试验进度、质量、预算与风险。
6. 医学事务与 KOL / 学术管理搭建 MSL 团队，管理 KOL 资源、专家顾问会、学术会议与医学教育，确保学术合规与价值传递。
7. 药物警戒与安全性管理负责 AE/SAE/SUSAR 管控、安全性监控、风险控制、DSUR/PSUR 撰写与上报。
8. 团队管理与跨部门协同搭建并管理临床研发、医学、运营、注册、PV、数据统计团队，协同 CMC、研发、BD、商业化等部门，推动重大医学决策。
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任职要求
1. 学历专业：博士学历，临床医学、药学、肿瘤学、免疫学等相关专业；MD/PhD 优先。
2. 行业经验：10 年以上创新药临床研发 / 医学管理经验，5 年以上高管管理经验，担任过 CMO / 临床 VP / 医学负责人优先。
3. 领域要求：精通肿瘤（实体瘤优先）或炎症 / 自身免疫领域临床路径、指南、靶点、终点与注册策略；双领域经验优先。
4. 能力要求：
◦ 完整主导过从早期临床到 NDA 获批的成功项目经验
◦ 精通临床方案设计、注册申报、CDE 沟通、核查与发补全流程
◦ 优秀的战略思维、团队管理、跨部门协同与决策能力
5. 合规能力：深度掌握 GCP/GVP、伦理、人遗、国合等法规，具备核查与数据合规管理经验。
6. 语言能力：英文流利，可进行国际学术与监管沟通