统计分析

岗位职责：
1.负责临床开发项目统计设计及相关文件制定与执行，包括参与试验方案撰写，制定SAP及相应shells、随机化方案及参与CRF制定与审阅等相关工作。
2.对临床研究数据的CDISC标准衍生数据集（SDTM/ADaM）和TFL进行复核审查，支持产生临床研究结论。
3. 对临床研究关键数据进行总结分析，参与临床决策讨论。
4.对接内外部合作方，为临床开发计划提供有效统计支持，支持试验数据学术文章发表，试验注册递交等相关工作。​
5.跟踪生物统计相关的现行法规和技术，研究并应用新型统计方法，支持建立统计分析体系与SOP，推动工作标准化、高效化。​
任职资格：
1.统计学/生物统计学、流行病学，数学或相关学科领域的硕士及以上学位。
2.6年及以上的行业工作经验，有多个不同治疗领域临床试验经验。
3.扎实的统计学理论和应用知识。熟悉临床试验设计，样本量计算，统计分析分析方法等。
4.熟练掌握统计分析软件，如SAS，R或Python等。熟悉PASS/EAST等样本量估算工具。
5.对AI应用有热情，并有良好的学习和实践能力。
6.对各主要监管机构法律法规和指导原则有充分的学习和理解。对于统计在临床开发全流程中的作用有充分的实践与理解。
7.良好的中英文表达能力，跨部门沟通及协调能力，严谨负责。