智联猎头-质量总监

【岗位职责】
1.依据ISO 13485、中国GMP及MDR法规要求，搭建并推动公司一体化的质量管理体系落地，梳理研发、供应链、生产、临床、上市后监管等跨部门的关键流程。
2.负责对接药监部门、公告机构和临床机构，建立并维护良好的沟通渠道，提前跟踪监管动态、优化迎检策略、推动合规争议解决。
3.主导NMPA三类器械的体系核查，包括制定迎检方案、现场准备、整改闭环，确保一次性通过。
4.统筹CE-MDR认证全流程的体系工作，从QMS建立、技术文件审核、到公告机构审核及不符合项关闭，直至最终获证。
5.建立内审、管理评审、CAPA、风险管理等长效机制，推动质量文化在全公司落地。
6.协同注册团队完成产品注册及变更所需的文档准备、检测协调、临床试验支持。
7.管理不良事件监测、召回、飞检应对等上市后质量活动，确保产品全生命周期的合规闭环。
8.领导质量团队，负责人员招聘、培养、绩效考核及梯队建设。
【任职资格】
基本要求：
1.统招本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械电子、质量管理等相关专业。
2.10年以上医疗器械行业质量工作经验，其中至少3年质量团队管理经验。
3.有二类及以上器械经验，优先三类无菌器械（如吻合器、超声刀、导管等）；同时具备三类有源设备（手术机器人、导航系统、能量平台等）经验者更佳。
4.完整经历过中国NMPA医疗器械的体系核查（体考）并顺利通过，以及CE认证从申请到获证的全流程体系支持，且在上述过程中担任质量体系第一负责人。
5.兼具成熟大公司（外资巨头或国内上市医疗器械企业）与成长期公司双重从业经历
6.具备优秀的团队领导力和沟通协调能力，抗压能力强。