临床监察学术专员

一、任职资格
1、学历专业：本科及以上学历，医药、市场营销等相关专业优先。
2、核心能力：形象气质佳，思维敏捷，具备良好的语言表达、沟通协调、组织策划能力与团队协作意识，善于快速学习。
3、技能要求：精通 Office 办公软件，熟悉学术培训制度与流程，可独立开展学术活动。
4、专业基础：了解 GCP、NMPA 等药品监管法规，熟悉临床试验全流程管理优先。
5、健康要求：符合公司直接接触药品人员健康标准，无传染病、精神病、严重慢性病等。
6、经验优先：有临床试验监查、学术推广、医药市场相关工作经验者优先。
二、岗位职责
1、临床试验全流程监查：负责临床试验准备、执行、关闭全周期现场监查，开展 SDV 源数据核查，确保试验操作、数据记录符合方案、GCP 及法规要求，识别并跟进方案违背整改。
2、研究中心与伦理管理：开展研究中心可行性评估，协助完成机构立项、合同洽谈签署；负责伦理资料递交、批件跟踪，筹备试验启动会并开展研究者方案与合规培训。
3、试验物资与文件管理：搭建管理试验主文件 TMF、研究者文件夹 ISF；负责试验用药品 / 器械接收、储存、台账管理，确保账物相符、冷链合规。
4、安全与数据管控：跟踪受试者招募、随访及脱落情况，规范记录、上报 AE/SAE 安全事件；跟进数据录入与疑问清理，按时提交监查报告及项目进展。
5、学术与市场支持：参与公司产品市场定位、品牌策划、推广策划，负责产品学术信息收集、分析与管理，开展内外部学术培训与活动。
6、合规与协同工作：配合内部稽查、第三方核查及监管机构检查，跨部门协同推进项目；完成日常/周/月度工作汇报、文件编制及部门例会组织。
7、健康与流程执行：严格遵守岗位健康管理要求，按规完成体检；执行公司流程制度，完成领导交办的其他工作。