更新于 2月12日

QA专员

6000-12000元·13薪
  • 泰州海陵区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核QA检验医药制造
一、岗位职责:
1.协助质量负责人维护和建设工厂的GMP体系,包括相关的SOP、质量手册的更新和审核,确保符合GMP要求。
2.熟悉药品相关的法律法规要求,跟踪法律法规的更新,并要求更新内部的SOP以确保其GMP符合性。
3.分析和检验相关的变更控制及其影响评估、偏差调查管理, CAPA跟踪。
4.协助项目管理,包括技术转移,产品放行等
5.发现问题时,及时与部门上级沟通,特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时。及时彻底完整解决偏差调查。
6.QC日常检验数据的审核包括电子数据的审计追踪审核。OOS/OOT/OOE的调查和审核。
7.运用科学知识分析解决问题。
二、任职要求:
1. 本科及以上学历,药学、化学相关专业;
2. 至少1年的QA经验,熟悉GMP质量体系的要求,有生产现场监管经验。
3. 至少3年的QC工作经验,熟悉色谱系统,QC仪器等;
4. 能够阅读相关的专业文献,起草或翻译相关的英文文件;
5. 良好的沟通和协调能力。
6. 工作责任心强,做事严谨高效,具有团队协作、沟通能力;

工作地点

泰州海陵区健康大道805号中国医药城五期G118

职位发布者

丁女士/行政

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公司Logo苏州韬略生物科技股份有限公司
苏州韬略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于苏州工业园区生物纳米园内,由留学美国、长期在全球最大生物制药企业之一的安进公司(Amgen)担任首席科学家的张大为博士创立。公司建有研发部、注册部、临床部、生产部,部门完善,管理科学,团队精熟海内外前沿的新药开发技术,具有丰富的新药研发和项目运营管理经验。公司专注于一类小分子靶向创新药物的设计、研发与产业化,针对目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的肿瘤疾病领域,寄希望服务于人类健康。公司的技术优势在于新药项目都是以最先进的计算机辅助新药筛选技术、药物研发理论和实践经验相结合,设计出针对抗肿瘤的新靶点和新机制的候选创新药物,并在临床前实验中得到充分验证。每个新药项目均具有独特的入脑通透性和高成药性,为肿瘤的脑转移患者带来崭新的药物治疗的希望。在肿瘤领域,公司拥有丰富的产品管线,多项发明专利获得授权,目前有近十个新药项目处于临床的各个阶段,布局肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌等大品种领域。公司建有整栋生产、研发、办公厂房,并已取得药品生产许可证,厂房面积11000平方米,计划继续增加符合美国FDA的cGMP检查要求的靶向药口服固体制剂车间。未来两年内,公司计划完成资本市场的上市,同时,推动新药产品的陆续上市,挽救目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的疾病患者,造福社会,填补国内外相关治疗领域的空白,植根中国,走向世界,打造具有国际竞争性新药科技公司。
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