更新于 6月2日
职位描述
生产管理QAQCGMP认证化学药原料药
岗位职责：
1. 策划指导制药企业新建工厂或车间，审核确认新建工厂或车间设计与建设的GMP符合性；
2. 主导建立GMP体系文件，参与生产管理、质量管理体系文件的编制工作；
3. 组织审核完善GMP体系文件；组织培训GMP体系文件；
4. 主导建立GMP验证资料，参与生产系统验证方案的编制工作；
5. 组织审核完善生产系统验证资料；组织培训生产系统验证方案，并指导生产系统验证的执行；
6. 指导企业通过中国及国际GMP（美国、欧洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亚等）认证检查；
7. 制定GMP检查计划，并组织实施；或配合项目组按照计划完成整个项目；
8. 对企业进行GMP符合性审计和差距分析；
9. 对企业进行GMP法规培训。
任职资格：
1. 药学/化学/化工及相关专业本科以上学历；
2. 在大型制药企业从事生产/质量管理工作5年以上，熟悉中国和国际GMP要求；
3. 具有良好的英语阅读和书写能力；
4. 良好的沟通协调和项目控制能力；
5. 具有强烈的责任心、事业心，工作仔细认真；
6. 能适应短期高频出差；
7. 有团队合作精神，积极主动，能够承受较高强度的工作压力；
8. 为人诚实、开朗，善于与人沟通和合作, 有较强的社交能力；
9. 善于创新，能独立思考和处理问题；
10. 有GMP认证经历，拥有FDA、EU等国际GMP认证经历者优先；
11. 有无菌药品生产和质量管理经验者优先；
12. 有GMP咨询者优先。
1. 策划指导制药企业新建工厂或车间，审核确认新建工厂或车间设计与建设的GMP符合性；
2. 主导建立GMP体系文件，参与生产管理、质量管理体系文件的编制工作；
3. 组织审核完善GMP体系文件；组织培训GMP体系文件；
4. 主导建立GMP验证资料，参与生产系统验证方案的编制工作；
5. 组织审核完善生产系统验证资料；组织培训生产系统验证方案，并指导生产系统验证的执行；
6. 指导企业通过中国及国际GMP（美国、欧洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亚等）认证检查；
7. 制定GMP检查计划，并组织实施；或配合项目组按照计划完成整个项目；
8. 对企业进行GMP符合性审计和差距分析；
9. 对企业进行GMP法规培训。
任职资格：
1. 药学/化学/化工及相关专业本科以上学历；
2. 在大型制药企业从事生产/质量管理工作5年以上，熟悉中国和国际GMP要求；
3. 具有良好的英语阅读和书写能力；
4. 良好的沟通协调和项目控制能力；
5. 具有强烈的责任心、事业心，工作仔细认真；
6. 能适应短期高频出差；
7. 有团队合作精神，积极主动，能够承受较高强度的工作压力；
8. 为人诚实、开朗，善于与人沟通和合作, 有较强的社交能力；
9. 善于创新，能独立思考和处理问题；
10. 有GMP认证经历，拥有FDA、EU等国际GMP认证经历者优先；
11. 有无菌药品生产和质量管理经验者优先；
12. 有GMP咨询者优先。
职位福利：五险一金、绩效奖金、加班补助、餐补、通讯补助、带薪年假、节日福利、周末双休
职位亮点：周末双休，办公灵活，项目奖金
工作地点
天桥区济南站
公司信息
北京科威利华科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 咨询服务、咨询服务、技术服务、翻译
已审核
公司介绍
北京科威利华科技有限公司专注并致力于药品及其他健康产品的合规咨询与服务，包括法规符合、技术标准符合，我们的服务覆盖产品的全生命周期，包括研发、注册、生产、销售和使用，特别是药品的研发、注册及生产的合规、以及相关的企业调查与企业评价服务。 我们拥有一支专业的管理与咨询精英团队，专业教育、专家能力、实践经验和服务意识是公司对咨询师的基本要求；效果、效率、价值、客户提升兼顾成本投入，是我们对服务的基本要求；自身能力与社会资源是我们实现服务的两大保证。 公司不仅提供单一或局部的解决方案，我们更着眼于对客户的体系性诊断和整体性提升。通过资源整合，我们与战略合作伙伴一起，构架了一个覆盖药品全产业链的综合型CRO平台，可以为国内外客户提供从产品遴选、研发、注册、生产、销售和上市后监管的一站式服务。
工商信息
企业名称 北京科威利华科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 冯善华
经营状态 存续
成立时间 2021-04-30
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息
