岗位职责:
1、独立负责上市后各类型研究(IV期、真实世界研究、IIT等)、药物经济学研究的方案设计,以及研究者手册、知情同意书、临床研究报告、学术文章等全流程医学文件的撰写与审核。积极引入前沿研究方法与创新设计思路,提升研究方案的科学性与竞争力。
2、深度参与项目招投标工作,负责医学部分的方案准备、述标、技术答疑及客户沟通。精准理解药企在上市后价值验证、安全性再评价、适应症拓展及医保准入等场景的需求,以开阔的视野提出创新医学策略与差异化解决方案,输出具有竞争力的医学策略与落地方案。
3、与数据管理、统计分析、运营团队紧密协作,确保研究方案在执行层面的技术可行性,并对医学监查计划提供专业输入。在协作中主动提出改进建议,推动流程优化与技术创新。
4、跟踪国内外上市后研究及真实世界研究相关法规与学术动态,敏锐捕捉新方法、新技术提升团队专业能力。
5、其他涉及的医学支持工作。
任职要求:
1、学历背景:临床医学、临床药学、药理学、公共卫生等医学相关专业,硕士及以上学历优先。
2、有CRO/药企上市后研究、IV 期研究、真实世界研究、IIT等相关经验。具有文章发表经验优先。8年以上相关经验。
3、能独立完成高质量研究方案、研究报告等医学文件。掌握IV 期临床研究设计,熟悉有效性、安全性终点设计;掌握真实世界研究(RWS)、IIT、医保/药物经济学研究设计思路与适用场景。
4、具备优秀的客户沟通和需求挖掘能力,能够独立进行述标与技术答辩,快速将客户需求转化为科学可行的研究方案。
5、熟悉上市后研究、真实世界研究相关法规与指导原则。
6、综合素质:
a)逻辑清晰,能快速将客户需求转化为科学可行的研究方案;
b)专业严谨、细节把控到位;
c)学习能力强,适应多类型研究、多客户场景;
d)务实,结果导向;
e)团队合作性强;
f)具备一定的抗压能力,能适应多项目并行、快速响应客户需求的工作节奏;
g)敢于尝试新方法,乐于接受挑战,推动团队持续创新。
备注:该岗位工作地点开放杭州、上海、南京、北京等地区。