1. 质量管理体系文件的编制与维护： - 负责公司质量管理体系的文件编制、审核、修订和批准工作，确保文件的规范性和符合性。 - 定期对质量管理体系文件进行审查和更新，确保文件的有效性和适应性。 - 协助相关部门编制和修订作业指导书、程序文件、管理手册等。 2. 文件管理与控制： - 负责公司内外部文件的发放、回收、作废、存档管理，确保文件的可追溯性和有效性。 - 建立和维护文件控制系统，确保所有质量相关文件的最新版本在使用中。 3. 培训与指导： - 组织和实施质量管理体系文件的培训，确保相关人员理解并遵循文件要求。 - 为公司员工提供文件体系方面的咨询和支持，解答在文件使用中遇到的问题。 4. 内部审核与外部审核准备： - 参与公司内部质量审核的计划和执行，确保符合公司质量管理体系的要求。 - 协助准备和应对外部审核（如FDA审核、CE认证审核），提供必要的文件和记录。 5. 变更控制管理： - 负责质量管理体系文件变更的评估、审核和控制，确保变更的合理性和合规性。 - 协调跨部门的文件变更，确保变更实施的顺利进行。 6. 质量体系的持续改进： - 参与和推动质量管理体系的持续改进活动，确保体系的有效性和效率。 - 分析文件管理中的问题，提出改进建议并跟进落实。 7. 合规性管理： - 确保所有质量管理体系文件符合相关法规、标准和公司政策的要求。 - 密切关注行业法规的变化，及时更新和调整相关文件体系以确保合规。 8. 文件审核与批准： - 审核和批准质量管理体系文件，确保其内容的准确性和合规性。 - 负责对关键文件的质量审核，确认其与实际操作的匹配性。 9: 协助管代做产品的注册工作