临床研究项目经理

北京众信天研医药科技有限公司（以下简称众信天研）众信天研是一家专业的SMO公司。SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。众信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，众信天研的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。主要业务包含：Ⅰ－Ⅳ期临床试验的专业SMO（临床试验现场管理）服务，众信天研公司接受研究者的委托授权，将经过培训后的技术人员派往各研究中心，协助研究者处理临床试验的部分日程工作。包括可行性调研、研究中心推荐和启动、受试者招募、患者教育和管理、数据录入、研究中心关闭、质量控制核查与稽查等全方位专业SMO服务等。众信天研公司运用创新的SMO管理模式，通过在研究中心派驻1名以上长期CRC人员，定点服务，有效降低项目沟通成本同时保证项目顺利开展。团队优势： 1）专业PM+CRCM+CRC团队，聚焦神经治疗领域；2）CRCM均具有4年以上神经治疗领域研究经验，熟悉当地科室和机构；3）专业CRC专注于为神经治疗领域临床研究提供协助；4）严格遵守符合ICH-GCP要求的标准作业程序；5）服务人员全部拥有护理学、药学等相关背景；6）CRC固定派驻，人员稳定；众信天研公司提供多元化职业发展路径和薪酬激励计划，保障团队员工稳定长期服务。我们提供的专业SMO服务,主要内容：按提供服务对象不同，分类为：（一）为申办方/ CRO提供的服务1）项目可行性调研2）研究者会议组织3）研究中心选择和评估4）伦理递交5）受试者招募实施6）试验预算管理7）试验文件整理和病例报告表（电子或纸质）填写8）研究相关培训9）内部稽查（二）为研究机构/研究者提供的服务1.临床试验管理1）专业的临床研究协调员配备2）受试者招募规划3）数据管理4）为质量保证和培训工作进行独立的方案审计5）费用协商2.研究中心管理1）研究中心SOP的执行，资格认定2）稽查3）协助接受SFDA视察3.研究中心业务发展及推广1）帮助研究中心招揽新的研究项目，挖掘潜在机遇2）帮助研究中心进行市场拓展和商业能力发展4.教育培训1）研究者及其他人员的培训2）研究中心设备评估按提供服务阶段，分类为：（一）研究启动前：高效全面协助1）高效拜访研究者2）筛选和推荐优质研究者/中心3）协助研究中心可行性调研4）协助伦理递交并获得伦理批件5）协助申办方和研究中心临床研究协议洽谈与签署6）协调并参与研究中心启动会（二）研究执行过程中：专业CRC服务1）协助受试者管理2）协助受试者招募3）协助研究药物管理4）协助安全性事件报告5）病例报告表的录入及数据疑问解答6）试验标本的管理7）试验物资的管理8）原始资料的收集及整理9）研究文档的管理10）研究中心的内外沟通协调11）协助监查员完成中心监查工作12）协助数据清理和中心关闭