医疗器械生产负责人

1. 生产计划与运营管理
• 制定并执行生产计划、排产与调度，保障订单按时交付，提升产能与效率。
• 按工艺规程、SOP组织生产，确保流程合规、稳定。
• 优化生产流程、资源配置，控制物料损耗、工时、能耗，降本增效。
• 协调采购、仓储、设备、质量等部门，保障物料、设备、环境稳定。
2. 质量与合规管理（核心）
• 确保生产符合GMP、ISO13485、产品注册标准。
• 建立过程质量控制点，监控关键工艺参数与环境（洁净区、温湿度、粒子）。
• 负责偏差、不合格品、CAPA管理，闭环整改，防止不合格品流出。
• 确保生产记录真实、完整、可追溯，满足监管核查。
• 配合药监飞检、体系审核、注册/变更、客户验厂，完成整改。
3. 设备与设施管理
• 组织厂房、洁净区、生产设备的维护、校准、验证与状态管理。
• 确保设备、环境持续符合生产与法规要求。
4. 团队与人员管理
• 负责生产团队招聘、培训、考核、激励，提升合规与操作技能。
• 组织GMP、无菌操作、安全生产等培训，持证上岗。
• 明确岗位职责，提升执行力与团队稳定性。
5. 安全与风险管理
• 落实安全生产、职业健康、消防制度，防范生产事故。
• 参与生产环节风险评估，制定控制措施。
• 处理生产异常与应急事件，保障生产与质量安全。
6. 持续改进与协同
• 推行精益生产、工艺优化、自动化/数字化升级。
• 参与新产品转产、工艺验证、清洁验证，确保设计可量产。
• 与研发、质量、供应链、销售协同，解决问题、提升效率。