生物统计师

工作职责：
1、参与临床试验方案设计，撰写方案中与统计有关的部分、阐明研究假设、确定计划的统计分析、主要及次要变量、所要分析的时间点、中期分析的规定、分析人群的定义、样本量的计算等；
2、审核临床试验项目相关文件，包括研究者手册、临床试验总结报告、CRF等；
3、撰写统计分析计划（SAP），清理数据，完成统计分析，确保按分析计划实施相应的统计学方法、算法程序、数据呈现及结果输出等，撰写统计分析报告；
4、支持申报资料中临床试验统计相关部分撰写及药监部门专家答疑；
5、提供医学统计支持，包括为项目团队提供相关医学统计培训、方案培训、为项目团队解决执行过程中医学统计问题。
6、完成上级交代的其他工作。
任职要求：
1、生物统计、流行病学、预防医学、药学等相关专业硕士及以上学历；三年以上制药行业临床数据统计分析经验，熟悉CFDA与ICH关于临床试验的生物统计方面的相关指南与要求；
2、扎实的数学和应用统计学知识、丰富的样本量计算、随机编码生成、编盲、及统计分析计划、统计分析报告的撰写经验；
3、熟练使用R，SAS等统计软件；精通临床研究设计、临床数据分析，包括分析软件中的统计程序；
4、精通临床数据的统计分析方法和结果/数据展现形式；
5、 具有丰富的临床开发计划、统计分析计划、研究方案和临床研究报告方面的经验；