质量体系工程师QA

工作职责
1. 负责二类医疗器械法规与标准的动态收集、解读及更新，建立法规追踪机制并向管理层同步变动影响。
2. 牵头质量管理体系文件的梳理、修订与归档，搭建符合GMP要求的文件控制体系，确保文件版本准确、可追溯。
3. 统筹产品质量投诉的调查分析与报告起草，推动跨部门整改闭环；主导变更、偏差的日常管理，协助开展召回、退货及不合格品处置。
4. 协助质量管理体系的运行维护与持续改进，参与体系监督检查并跟进整改验收；负责不良事件的监测、记录与上报，配合完成再评价工作。
5. 支撑GMP内审、管理评审及监管部门检查（含飞行检查）的资料筹备、过程记录与整改资料整理；协助开展主要物料供应商的质量评估工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、质量管理等相关专业优先。
2. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械召回管理办法》等二类医疗器械相关法规，具备2年以上医疗器械质量体系工作经验。
3. 掌握文件控制（DCC）全流程管理方法，能独立搭建文件管控体系，确保文件版本与分发的准确性。
4. 具备质量投诉、偏差、变更的处理经验，了解不良事件上报流程，能配合完成监管检查的迎检与整改工作。
5. 具备良好的跨部门沟通能力与细节把控能力，能严格执行质量标准并推动合规要求落地。