QA体系文员

工作职责：
1. 负责二类医疗器械相关法规、标准的动态收集与更新，及时同步法规变动信息，支撑体系合规性管理。
2. 牵头体系文件的梳理、修订与归档，建立文件控制体系，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
3. 统筹文控中心（DCC）工作，包括体系文件的编号、分发、回收与版本管控，防止作废文件误用；负责外来文件的登记、识别与可追溯性管理。
4. 处理产品质量投诉，开展调查分析并起草报告，推动投诉事项闭环；协助管理变更、偏差、召回及不合格品处理，确保符合《医疗器械召回管理办法》等法规要求。
5. 协助质量管理体系的建立、运行与持续改进，参与体系监督检查与整改验收；负责不良事件的监测、记录与上报，协助完成再评价管理。
6. 参与GMP内审、管理评审及监管部门检查的资料筹备、过程记录与整改资料整理；协助开展主要物料供应商质量相关工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、机械、生物工程或质量管理相关专业优先。
2. 熟悉二类医疗器械相关法规（如《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械召回管理办法》）及体系文件管理要求。
3. 具备医疗器械行业文控或QA相关工作经验，掌握文件控制、变更管理、投诉处理等实操技能。
4. 具备良好的细节把控能力与文档撰写能力，能独立完成文件梳理、报告起草等工作。
5. 了解GMP内审流程，能配合完成监管检查的资料准备与整改跟进。