QA专员/主管

一、岗位职责
1. 遵循Non-GLP体系标准，建立本部门SOP，协助各部门及上级完成包括SOP的起草、修订、废止等，确保生效的SOP能满足开展Non-GLP试验项目的质量需求；
2. 执行AAALAC认可，体系维护；
3. 执行CMA资质认定，体系维护；
4. 负责监督实验室日常质量管理（如EHS、5S、仪器管理等）工作的开展，以确保符合SOP规范要求；
5. 负责定期现场检查实验过程中的关键步骤并提出改善方案，逐步提高实验室质量；
6. 负责组织公司员工的质量管理体系相关要求的培训，以确保在整个公司组织推进理解用户需求和要求的意识；
7. 完成申报项目的相关审查工作；
8. 负责实验内部审计、偏差、变更的管理，纠正验证跟踪；
9. 参与制定完善内部管理流程和管理文件，以确保符合国内外法规以及行业管理规范的要求；
10. 策划、接待、组织和协调外部客户接待，质量认可、认证审核工作；
11. 完成上级交办的其他工作。
有临床前CRO工作经验优先
任职资格：
1.药学、生物学、医学 等相关专业；本科及以上学历；
2.熟悉Non-GLP体系运行要求，熟练掌握CRO公司质量管理体系的各个环节;
3.熟悉Non-GLP、AAALAC等法规;
4.熟悉药物研发申报的流程;
5.Non-GLP实验室3年以上QA经验；
6.优秀的英语表达能力和书面沟通能力，CET-6；