岗位要求:
1.按规操作:严格按照标准操作规程和批生产记录的指令,完成单元操作,如设备组装、培养基配制、生物反应器控制、层析柱操作等。
2.实时记录:严格遵守GMP要求,在操作的同时,实时、清晰、准确地填写所有GMP文档,确保数据完整性和可追溯性。
3. 文件起草与修订:参与生产相关SOP文件的起草与修订。
4. 环境维护:执行生产区域的清洁、消毒和环境监控工作,确保符合洁净区等级要求。
5. 设备操作:负责日常生产设备的操作、简单的维护和前准备工作。
6. 偏差报告:及时向上级领导报告生产过程中任何异常、偏差或潜在的风险,参与偏差调查。
7. 样品提交:根据指令,采集中间产品或原液样品,并提交给QC部门进行检测。
8.完成上级交办的其他任务。
岗位要求:
1. 学历专业:生物技术、制药工程、生物化学等相关专业大专或本科学历。
2. 工作经验:1年以上GMP生产经验,有mRNA药物或相关领域经验者优先。
3. 专业知识:了解mRNA药物基本生产工艺流程;熟悉GMP基本要求,有无菌操作意识。
4. 操作技能:熟练掌握至少一类关键设备的操作(AKTA、TFF、微流控等);熟练使用移液器、pH计、天平、渗透压仪等基础实验室设备;具备良好的无菌操作习惯。
5.综合素质:动手能力强,细心负责,能够适应轮班和加班;良好的团队合作精神,乐于学习和分享;记录规范,字迹工整,注重数据完整性