职位概述:负责上游IND、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床产品批次生产工作、批生产记录填写;参与下游工艺放大及工艺转移的工作。
工作职责:
1. 熟悉GMP管理基本要求,掌握细胞培养/辅助等基本工作内容,操作熟练;
2. 按照上游生产的SOP及工艺规程进行GMP生产工作(包括种子准备及反应器生产),包括按生产计划进行物料的申领、现场记录及批记录的填写、车间环境的清洁维护、按排班进行生产活动等;
3. 负责上游细胞相关设备的日常操作及简单维护;
4. 负责上游细胞生产过程中的生产事件、质量事件、偏差等采取应急措施,并配合相关部门共同进行调查、分析、改进;
5. 负责上游生产中发生的偏差、CAPA、变更进行跟踪;
6. 负责上游细胞工艺、流程、文件、记录的编写,包括:工艺规程、岗位操作规程、批生产记录;
7. 定期参加GMP符合性管理培训,确保生产活动符合GMP要求;
8. 配合其他工段同事进行生产工作;
9. 完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1. 知悉细胞培养相关技术;
2. 掌握细胞培养及反应器等的基本工作内容,操作熟练
3. 具备跨部门沟通协助能力;
4. 具有良好的沟通和执行能力,高度的责任感和团队合作精神。
5.全本及以上学历,生物工程、制药工程相关专业
6.3年及以上上游生产相关工作经验