400-885-9898
职位描述
GMP认证QAISO13485生产过程质量监控偏差调查与处理跨部门沟通协调
工作职责
1. 主导医疗器械生产现场的质量监控，确保生产过程严格符合GMP及相关法规要求。
2. 负责生产过程中的偏差、异常事件的调查、分析与处理，制定纠正预防措施并跟踪验证。
3. 监督生产工艺执行、洁净区环境监测及设备验证等关键环节，保障产品质量一致性。
4. 组织现场质量培训，提升生产团队的质量意识与合规操作能力。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物工程、医疗器械等相关专业。
2. 3年以上医疗器械生产现场QA工作经验，熟悉GMP及医疗器械法规体系。
3. 具备生产过程质量风险评估能力，拥有良好的沟通协调能力，能有效联动生产、研发等部门解决质量问题。
1. 主导医疗器械生产现场的质量监控，确保生产过程严格符合GMP及相关法规要求。
2. 负责生产过程中的偏差、异常事件的调查、分析与处理，制定纠正预防措施并跟踪验证。
3. 监督生产工艺执行、洁净区环境监测及设备验证等关键环节，保障产品质量一致性。
4. 组织现场质量培训，提升生产团队的质量意识与合规操作能力。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物工程、医疗器械等相关专业。
2. 3年以上医疗器械生产现场QA工作经验，熟悉GMP及医疗器械法规体系。
3. 具备生产过程质量风险评估能力，拥有良好的沟通协调能力，能有效联动生产、研发等部门解决质量问题。
工作地点
长沙望城区湖南丽拓生物科技公司
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
黄女士/其他
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珠海市丽拓生物科技股份有限公司丽拓生物是专业从事临床诊断试剂与医疗仪器，集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。丽拓生物创建于2000年，现旗下拥有珠海市丽拓生物科技有限公司、湖南省丽拓生物科技有限公司。在长沙和珠海已建成符合SFDA医疗器械生产体系要求的两个生产基地，拥有从主要零部件、塑料耗材到精密仪器、诊断试剂系统配套的26000平方米的生产车间，其中洁净车间面积达到3000平方米。丽拓生物专注于医学检验领域，短短几年间开发出诊断试剂和医疗仪器两大类近60个产品。产品涉及微生物诊断、液基细胞、白带常规、大便常规、POCT等多个系列，并获得了几十项专利。其中LTS-E100粪便分析处理系统达到国际先进水平，LTS-V800是国内首台实现形态学与生化指标同机检测的阴道分泌物分析仪，代表大数据时代的到来，高通量全干式荧光免疫分析仪LTS-IF80能实现心血管病变的全程管理。本着“服务创造价值，专业铸就成功”的宗旨，丽拓生物建立了专业化的营销体系，形成了了辐射全国的营销网络，与全国4000多家大中型医院及1000多家经销商建立了稳定、良好的业务关系。丽拓产品畅销全国，进军海外，主导产品的市场占有率名列前茅。目前公司正在积极准备IPO，将通过上市再次腾飞。公司秉承“健康美丽生活，我们共同开拓”的理念，潜行奋进，见贤思齐，将丽拓生物打造成为IVD行业国际知名品牌。公司网址：www.lituo.com.cn
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