医疗器械体系主管

工作职责
1. 主导建立、维护和持续优化公司医疗器械质量管理体系（涵盖ISO 13485、YY/T 0287等标准），确保体系文件的完整性与有效性。
2. 组织开展内部质量体系审核、管理评审，识别合规风险并推动整改措施落地，保障体系运行符合法规要求。
3. 跟踪国内外医疗器械法规动态（如NMPA、FDA等监管要求），及时更新体系文件与流程，确保产品全生命周期合规。
4. 指导研发、生产、供应链等部门的合规操作，参与产品注册资料的体系相关部分编制，支持产品上市申报。
5. 组织质量体系相关培训，提升团队成员的合规意识与体系执行能力。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物工程、质量管理等相关专业。
2. 具备5年以上医疗器械行业质量管理或体系建设经验，持有ISO 13485内审员证书优先。
3. 精通医疗器械法规标准（如ISO 13485、YY/T 0287、《医疗器械监督管理条例》等），熟悉产品注册流程。
4. 具备独立搭建质量体系、开展内部审核及管理评审的能力，能有效识别并解决体系运行中的问题。
5. 拥有良好的沟通协调能力与逻辑思维，能推动跨部门协作完成体系落地与持续改进。