干细胞 QA

岗位职责：
1.建立并维护药品研发和生产质量管理体系，负责质量文件的编写、修订及更新工作。
2.管理GMP体系文件、物料质量档案，确保生产检验记录、验证档案等资料的完整保管。
3.负责培训档案管理，监督培训执行情况并进行效果评估。
4.管理实验室仪器设备，包括维护记录收集、校准及管理制度完善。
5.负责临床注册工作，协调政府会议及审核准备工作，跟踪整改落实情况。
6.监督实验室日常维护，检查原始记录的完整性和规范性。
7.组织生产车间验证工作，包括工艺验证、清洁验证及设备确认等。
8.起草修订原料、包材及成品的质量标准，负责取样工作。
9.审核批记录、工艺规程等工艺文件。
10.处理偏差及变更相关工作。
11.负责生产区域环境监测工作。
12.完成其他临时交办任务。