QE工程师

岗位职责：
1．参与新产品开发项目，从质量角度提供专业意见，制定新产品质量计划，明确各阶段质量控制要点，协同研发、生产等部门确保产品开发过程满足质量要求
2. 负责原材料、零部件及成品的质量检验标准制定与更新，监督检验人员按标准执行检验任务，对检验数据进行统计分析，把控产品质量趋势，及时发现质量隐患并采取纠正预防措施；
3. 在产品生产过程中，开展制程巡检，监控生产工艺执行情况，对生产过程中的质量问题进行快速响应与处理，组织相关部门进行原因分析，制定并实施改进措施，降低制程不良率；
4．主导不合格品的评审与处理工作，建立不合格品台账，开展RCA分析，跟踪CAPA闭环，确保不合格品不流入下一道工序或市场，严控质量风险。
5．维护改进质量管理体系，确保符合ISO 13485、GMP，编写修订质量文件并监督执行。
6．负责生产设备、工艺验证（IQ/OQ/PQ），撰写报告，参与新产品转产审核。
7．统计分析质量数据，运用FMEA、8D等工具，参与质量改进项目。
8．处理客户质量投诉，落实改进措施，参与内外部审核及管理评审。
9．开展质量风险评估及培训，提升员工质量意识。
10．配合采购开展供应商质量管理，保障来料质量。
任职要求：
1.专科及以上学历，机械、电子、医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关理工科专业优先。
2.3年以上医疗器械QE相关经验，有源产品质量管控经验者优先。
3.熟练掌握ISO 13485、GMP，精通质量工具，具备文件编写及数据分析能力。
4.严谨细致、原则性强，具备问题解决及沟通协作能力，有内审员证书者优先。