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药品注册专员

5000-7000元
  • 衡水景县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药注册
岗位职责:
1、协助管理仿制药注册全流程,制定注册方案和阶段性计划,并按计划严格实施;
2、协助组织制定注册部门管理制度,指导监督制度的执行;
3、及时与CDE及相关审评机构进行沟通,及时掌握更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司的新药研发、药学、制剂、生产及临床开发等提供有关的药政事务意见;
4、研究NMPA、EMA的法规差异、各自优先审评等政策以及法规动向,对立项产品进行注册风险评估,设计药品的申报策略;
5、与公司研发部门和临床部门合作,建立研发的项目管理流程;
6、主导整体申报注册过程,根据最新适用的法规,准备NDA及变更等各类提交文件,跟踪项目审评审批及检验进度;
任职要求:
1、本科及以上学历,化学、生物、药学相关专业;
2、3年及以上药品注册工作经验,在国内外的新药及仿制药研发企业的工作经验优先考虑;
3、熟悉国内仿制药新药注册法规, 有成功的与NMPA及EMEA获得过国外优先审评资格认定的优先考虑;
4、有一定的英语读写能力;
5、具有良好的策略思维、自我驱动、结果导向的工作能力;
6、较强对内及对外沟通协调能力。

工作地点

衡水景县河北武罗药业有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

耿女士/hr

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公司Logo顿斯药业集团有限公司
顿斯药业集团成立于2019年,集团总部位于西安,是一家集药品研发、生产、销售于一体的医药集团企业。截止到2023年底,集团总资产达20多亿元,员工人数800余人,专业技术占比20%,集团自成立以来,我们在始终聚焦于医药行业主业的同时,在药品的技术研发、知识产权服务、金融服务业等方面也实现了较大的突破,基本形成了依托制药工业的全方位、多角度的基本发展理念。顿斯药业集团始终坚持以为人民健康提供优质的产品为企业使命,以致力于打造具有创新能力、健康活力、强大实力的综合型医药集团,助力健康中国为企业愿景,以务实、高效、担当的良好口碑响誉医药行业。集团旗下生产基地有河北武罗药业有限公司、陕西顿斯制药有限公司、西安汤臣制药有限公司、西藏邦臣药业集团等公司。其中,河北武罗有限公司主要生产口服外用产品,产品涉及外科、消化、肝胆、儿科、呼吸科等多个领域;陕西顿斯制药有限公司主要生产头孢粉针及小容量注射剂临床一线用药;西安汤臣制药有限公司主要生产差异小容量注射剂;西藏邦臣药业集团主要是对北柴胡进行种植、提取和饮片加工;对藏白灵芝、藏桑黄资源的种植、开发、产品转发及推广。顿斯药业集团愿与社会各界朋友携手共进,聚势共赢,我们期待与您合作,欢迎您的加入。
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